Ingelvac PRRSFLEX EU

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

вирус пропорциональному koja sadrži reproduktivnog živi сам respiratornog svinja синдрома (PRRSV), наћи 94881 (генотипа 1)

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QI09AD03

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRSV), soj 94881 (genotip 1)

Дозирање:

1 x 10exp4.4 TCID50/mL

Фармацеутски облик:

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Јединице у пакету:

bočica sa liofilizatom i bočica sa rastvaračem, 1x50doza

Класа:

NRV

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH OPERATIONS B.V.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-04-18

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00311-15-001 od 18.04.2016. za lek Ingelvac
PRRSFLEX
®
EU, vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog
sindroma svinja (PRRS), liofilizat i rastvarač za suspenziju za
injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
INGELVAC PRRSFLEX
®
EU, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
LIOFILIZAT 1X50 DOZA I RASTVARAČ1X50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH
Adresa:
BINGER STRASSE 173, 55216 INGELHEIM, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, 11 070 NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00311-15-001 od 18.04.2016. za lek Ingelvac
PRRSFLEX
®
EU, vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog
sindroma svinja (PRRS), liofilizat i rastvarač za suspenziju za
injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Straße 173, 55216 Ingelheim, Nemačka
2.
IME LEKA
INGELVAC PRRSFLEX
®
EU
vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog
sindroma svinja (PRRSV), soj 94881
(genotip 1)
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1 mL) sadrži:
Liofilizat:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja
(PRRSV), soj 94881
(genotip 1)
10
4.4
TCID
50
-10
6.6
TCID
50
*
*TCID50 - infektivna doza za 50% kulture tkiva
POMOĆNE SUPSTANCE:
Liofilizat:
saharoza,
želatin,
kalijum-hidroksid,
glutaminska
kiselina,
kalijum-dihidrogenfosfat,
kalijum-hidrogenfosfat, natrijum-hlorid
Rastvarač:
rastvor
fosfatnog
pufera,
natrijum-hlorid,
kalijum-hlorid,
kalijum-dihidrogenfosfat,
natrijum-hidrogenfosfat, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja počevši
od 17. dana života pa do kraja tova na
farma

Карактеристике производа

BROJ
REŠENJA:
323-01-00311-15-001 od 18.04.2016.
za
lek INGELVAC
PRRSFLEX
®
EU,
vakcina
protiv
reproduktivnog
i
respiratornog sindroma svinja (PRRS), liofilizat i rastvarač za
suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
INGELVAC PRRSFLEX
®
EU, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU,
LIOFILIZAT 1X50 DOZA I RASTVARAČ 1X50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH
Adresa:
BINGER STRASSE 173, 55216 INGELHEIM, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, 11 070 NOVI BEOGRAD, SRBIJA
BROJ
REŠENJA:
323-01-00311-15-001 od 18.04.2016.
za
lek INGELVAC
PRRSFLEX
®
EU,
vakcina
protiv
reproduktivnog
i
respiratornog sindroma svinja (PRRS), liofilizat i rastvarač za
suspenziju za injekciju, liofilizat 1x50 doza i rastvarač 1x50 mL
2 od 6
1.
IME LEKA
INGELVAC PRRSFLEX
®
EU
vakcina koja sadrži živi virus reproduktivnog i respiratornog
sindroma svinja (PRRSV), soj 94881
(genotip 1)
liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1 mL) sadrži:
Liofilizat:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja
(PRRSV), soj 94881
(genotip 1)
10
4.4
TCID
50
-10
6.6
TCID
50
*
*TCID50 - infektivna doza za 50% kulture tkiva
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju.
Liofilizat beličaste do mlečno-sive boje.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja počevši od 17.
dana života pa do kraja tova, na
farmama
koje
su
bile
izložene
evropskom
(genotip
1)
virusu
reproduktivnog
i
respiratornog
sindroma svinja (PRRSV), u cilju smanjenja viremije (titra virusa) u
krvi seropozitivnih životinja, u
terenskim uslovima.
U
eksperimentalnim
uslovima
veštačke