Ketofen 1 % 10mg/mL

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Кетопрофен

Доступно од:

FARMANIMA D.O.O.

АТЦ код:

QM01AE03

INN (Међународно име):

ketoprofen

Дозирање:

10mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x20mL

Класа:

NRV

Произведен од:

MERIAL

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-01-19

Информативни летак

Broj rešenja:
323-01-00207-14-001 od 19.01.2015. za lek Ketofen 1%, rastvor za
injekciju, 1 x 20 mL (10 mg/mL)
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
KETOFEN 1%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 20 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL
Adresa:
4 CHEMIN DU CALQUET, TOULOUSE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ROYAL VET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25, 11000 BEOGRAD
Broj rešenja:
323-01-00207-14-001 od 19.01.2015. za lek Ketofen 1%, rastvor za
injekciju, 1 x 20 mL (10 mg/mL)
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Royal Vet d.o.o.
Oslobođenja 25, 11000 Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MERIAL
4 Chemin du Calquet, Toulouse, Francuska
2.
IME LEKA
KETOFEN 1%
Ketoprofen (10 mg/mL)
rastvor za injekciju
za pse i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ketoprofen
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol
10 mg
Ostale pomoćne supstance: L-arginin;
natrijum-hlorid;
limunska kiselina,
monohidrat;
voda
za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Prvi tretman bolnih inflamatornih stanja zglobnokoštanog i
mišićnoskeletnog sistema pasa i mačaka,
posebno kod osteoartritisa, trauma, dislokacija, nagnječenja,
oboljenja diska, artritisa i oticanja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja sa oboljenjem srca, jetre ili bubrega,
kod onih kod kojih postoji rizik
od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja ili kod
životinja kod kojih postoje znaci krvnih
diskrazija.
Ne primenjivati istovremeno sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim
lekovima (NSAIL) ili u roku
od 24 časa od njihove primene.
Ne primenjivati kod životinja koje su osetljive na aktivnu supstancu.
Ne primenjivati istovremeno sa diureticima ili antikoagulansima.
Broj rešenja:
323-01-00207-14-001 od 19.01.2015. za lek Ketofen 1%, rastvor za
injekciju, 1 x 20 mL (10 mg/mL)
3 od 4
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
U retkim slučajevima zabeleženi su simptomi poremećaja
gastrointestinalnog trakta (povraćanje,
proliv) koji su nestajali ubrzo po prestanku tretmana.
Nakon supkutane ili intramuskularne inje

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00207-14-001 od 19.01.2015. za lek Ketofen 1%, rastvor za
injekciju, 1 x 20 mL (10 mg/mL)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
KETOFEN 1%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 20 ML
_(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)_
Proizvođač:
MERIAL
Adresa:
4 CHEMIN DU CALQUET, TOULOUSE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ROYAL VET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25, 11000 BEOGRAD
Broj rešenja:
323-01-00207-14-001 od 19.01.2015. za lek Ketofen 1%, rastvor za
injekciju, 1 x 20 mL (10 mg/mL)
2 od 6
1.
IME LEKA
KETOFEN 1%
ketoprofen (10 mg/mL)
rastvor za injekciju
za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ketoprofen
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzilalkohol
10 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke
4.2
INDIKACIJE
Prvi tretman bolnih inflamatornih stanja zglobnokoštanog i
mišićnoskeletnog sistema pasa i mačaka,
posebno kod osteoartritisa, trauma, dislokacija, nagnječenja,
oboljenja diska, artritisa i oticanja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja sa oboljenjem srca, jetre ili bubrega,
kod onih kod kojih postoji rizik
od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja ili kod
životinja kod kojih postoje znaci krvnih
diskrazija.
Ne primenjivati istovremeno sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim
lekovima (NSAIL) ili u roku
od 24 časa od njihove primene.
Ne primenjivati kod životinja koje su osetljive na aktivnu supstancu.
Ne primenjivati istovremeno sa diureticima ili antikoagulansima.
Broj rešenja:
323-01-00207-14-001 od 19.01.2015. za lek Ketofen 1%, rastvor za
injekciju, 1 x 20 mL (10 mg/mL)
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Životinjama koje su jako dehidrirane, hipovolemične i hipotenzivne
kao i životinjama mlađim od 6
nedelja života lek treba aplikovati sa pojačanim oprezom.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA