Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
агомелатин код АТХ
ADOC D.O.O. BEOGRAD
N06AX22
agomelatin
film tableta; 25mg; blister, 2x14kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
JKL: 1072072
REGISTRACIJA
2023-03-17
1 оd 7 UPUTSTVO ZA LEK ∆ MELAXIN, 25 MG, FILM TABLETA agomelatin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Melaxin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Melaxin 3. Kako se uzima lek Melaxin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Melaxin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 оd 7 1. ŠTA JE LEK MELAXIN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Melaxin sadrži aktivnu supstancu agomelatin. Pripada grupi lekova koji se zovu antidepresivi. Lek Melaxin Vam je propisan za lečenje depresije. Lek Melaxin se primenjuje kod odraslih. Depresija je dugotrajni poremećaj raspoloženja, koji ometa svakodnevni život. Simptomi depresije su različiti od jedne do druge osobe, ali obično uključuju osećaj duboke tuge, osećaj bezvrednosti, gubitak interesovanja za omiljene aktivnosti, poremećaj sna, osećaj usporenosti, osećaj straha, promene u telesnoj masi. Očekivana korist od uzimanja leka Melaxin je smanjenje i postepeno povlačenje simptoma koji su u vezi sa depresijom. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MELAXIN LEK MELAXIN NE SMETE UZIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na agomelatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UKOLIKO VAŠA JETRA NE RADI KAKO TREBA (OŠTEĆENA FUNKCIJA JETRE). ukoliko uzimate fluvoksamin (drugi lek koji se koristi u terapiji depresije) ili ciprofloksacin (antibiotik). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajt Прочитајте комплетан документ
1 оd 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ∆ Melaxin, 25 mg, film tablete INN: agomelatin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 25 mg agomelatina (u obliku kokristala agomelatin urea). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Jedna film tableta sadrži 55 mg laktoze u obliku monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKIOBLIK Film tableta. Tamno žute, ovalne, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „25“, na jednoj strani. Dimenzije: približno 8,5 x 4,5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Melaxin je indikovan u terapiji velike depresivne epizode kod odraslih osoba. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza je 25 mg jednom dnevno. Uzima se oralno pre spavanja. Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma posle dve nedelje terapije, doza leka se može povećati na 50 mg jednom dnevno, tj. dve tablete od 25 mg, uzete zajedno pre spavanja. Prilikom donošenja odluke o povećanju doze leka mora se uzeti u obzir povećan rizik od povećanja vrednosti transaminaza. Svako povećanje doze na 50 mg trebalo bi izvršiti na osnovu individualne procene odnosa koristi/rizika po pacijenta uz strogo praćenje vrednosti funkcionalnih testova jetre. Funkcionalne testove jetre treba sprovesti kod svih pacijenata pre početka terapije. Terapiju ne treba započinjati ukoliko vrednost transaminaza 3 puta prelazi gornju granicu referentnih vrednosti (_videti odeljke _ _4.3 i 4.4_). Tokom terapije, funkcionalne testove jetre treba sprovoditi periodično nakon 3.nedelje, 6.nedelje (kraj akutne faze), 12.nedelje i 24.nedelje (kraj faze održavanja), a zatim kada je to klinički indikovano (_videti odeljak 4.4_). Terapiju treba prekinuti ukoliko vrednost transaminaza 3 puta prelazi gornju granicu referentnih vrednosti (_videti odeljke 4.3 i 4.4_). Pri povećanju doze leka treba ponovo sprovesti funkcionalne testove jetre sa istom učestalošću kao i pri započinjanju terapije. _Trajanje terapije_ Прочитајте комплетан документ