Moluskal 5mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

finasterid

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

G04CB01

INN (Међународно име):

finasterid

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 2x14kom

Класа:

R

Произведен од:

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT. - Mađarska

Резиме производа:

JKL: 1134266

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-09-21

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03806-15-001 od 21.09.2016. za lek
Finasteride-Teva, film tablete, 4 x 7 (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03807-15-001 od 21.09.2016. za lek
Finasteride-Teva, film tablete, 2 x 14 (5 mg)
1 od
8
_UPUTSTVO ZA LEK_
Finasteride-Teva, film tableta, 5 mg
Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta
Finasteride-Teva, film tableta, 5 mg
Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta
Proizvođač:
TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.,
Adresa:
PALLAGI UT 13, SITE1; DEBRECEN, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD-VRAČAR
Broj rešenja: 515-01-03806-15-001 od 21.09.2016. za lek
Finasteride-Teva, film tablete, 4 x 7 (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03807-15-001 od 21.09.2016. za lek
Finasteride-Teva, film tablete, 2 x 14 (5 mg)
2 od
8
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
FINASTERIDE-TEVA, 5 mg, film tablete
INN finasterid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Finasteride-Teva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Finasteride-Teva
3.
Kako se upotrebljava lek Finasteride-Teva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Finasteride-Teva
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03806-15-001 od 21.09.2016. za lek
Finasteride-Teva, film tablete, 4 x 7 (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03807-15-001 od 21.09.2016. za lek
Finasteride-Teva, film tablete, 2 x 14 (5 mg)
3 od
8
1. ŠTA JE LEK FINASTERID TEVA I ČEMU JE NAMENJEN
Finasteride-Teva je lek koji sadrži finasterid. On pripada grupi
lekova koji se zovu inhibitori 5-alfa-

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03806-15-001 od 21.09.2016. za lek
Finasteride-Teva , film tablete, 28 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03807-15-001 od 21.09.2016. za lek
Finasteride-Teva , film tablete, 28 x (5 mg)
1 od
11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Finasteride-Teva
, film tableta, 5 mg
Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta
Finasteride-Teva
, film tableta, 5 mg
Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta
Proizvođač:
TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.,
Adresa:
PALLAGI UT 13, SITE1; DEBRECEN, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MAKENZIJEVA 24, BEOGRAD-VRAČAR
Broj rešenja: 515-01-03806-15-001 od 21.09.2016. za lek
Finasteride-Teva , film tablete, 28 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03807-15-001 od 21.09.2016. za lek
Finasteride-Teva , film tablete, 28 x (5 mg)
2 od
11
1. IME LEKA
Finasteride-Teva, 5 mg, film tableta
INN: finasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg finasterida.
Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat.
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tableta su plave film tablete u obliku kapsule, sa utisnutom
oznakom "FNT 5" sa jedne strane i bez oznaka
na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Finasteride-
Teva je indikovan za lečenje i kontrolu benigne hiperplazije prostate
(BHP) kod pacijenata sa
uvećanom prostatom u cilju:
-
Izazivanja regresije uvećane prostate, poboljšanja protoka urina i
ublažavanja simptoma povezanih sa
BHP.
-
Smanjenja incidence akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim
lečenjem - operacijom prostate,
uključujući transuretralnu resekciju prostate (TURP) i
prostatektomiju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Preporučena doza za odrasle je jedna tableta od 5 mg dnevno, koja
može da se uzima sa ili bez hrane.
Finasteride-Teva može da se primenjuje u monoterapiji ili u
kombinaciji sa alfa-blokatorom doksazosinom
(videti odeljak 5.1).
Mada je moguće da dođe do ranog simptomatskog poboljšanja, može
biti
potrebno da se sprovede terapija u
trajanju