Mozobil

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

pleriksafor

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

L03AX16

INN (Међународно име):

pleriksafor

Дозирање:

20mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 20mg/mL; bočica staklena, 1x1.2mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

GENZYME IRELAND LIMITED

Резиме производа:

JKL: 0015121

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-01-31

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
MOZOBIL
®
, 20 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: pleriksafor
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu,
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mozobil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Mozobil,
3.
Kako se primenjuje lek Insuman
®
Mozobil ,
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mozobil,
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK MOZOBIL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Mozobil sadrži aktivnu supstancu pleriksafor, koja blokira
protein na površini matičnih ćelija krvi. Ovaj
protein „vezuje“ krvne matične ćelije u koštanoj srži.
Pleriksafor poboljšava oslobađanje matičnih ćelija u
sistemsku cirkulaciju (mobiliše ih). Matične ćelije tada mogu biti
sakupljene pomoću uređaja koji razdvaja
komponente krvi (aparat za aferezu) i nakon toga zamrznute i čuvane
do transplantacije.
Ukoliko je mobilizacija slaba, lek Mozobil se koristi da pomogne u
prikupljanju krvnih matičnih ćelija za
kolekciju,
čuvanje i ponovno davanje (transplantaciju) kod pacijenata sa
limfomom (malignim oboljenjem
belih krvnih zrnaca) i multiplim mijelomom (malignom prekomernom
produkcijom plazma ćelija u koštanoj
srži).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK MOZOBIL
LEK MOZOBIL
NE SMETE PRIMENJIVATI:
● ukoliko ste alergični na pleriksafor ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (naveden u odeljku
6.).
UPOZ

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
MOZOBIL
®
, 20 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: pleriksafor
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 20 mg pleriksafora.
Jedna bočica sadrži 24 mg pleriksafora u 1,2 mL rastvora.
Pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo:
Jedan mililitar rastvora sadrži približno 5 mg (0,2 mmol) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do slabožut rastvor,
bez vidljivih čestica,
pH vrednosti od 6,0-7,5 i osmolaliteta od 260 –
320 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mozobil je indikovan u kombinacjii sa faktorom stimulacije
granulocitnih kolonija (G-CSF), za pojačanje
mobilizacije hematopoetskih matičnih ćelija u perifernu krv radi
prikupljanja i nakon toga obavljanja
autologe transplantacije, kod pacijenata sa limfomom i multiplim
mijelomom čije se ćelije slabo mobilišu
(videti odeljak 4.2).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Mozobil treba da se započne i sprovodi pod nadzorom
lekara koji ima iskustva u oblasti
onkologije i/ili hematologije. Proceduru mobilizacije i afereze treba
sprovoditi u saradnji sa onkološko-
hematološkim centrom koji ima potrebno iskustvo u ovoj oblasti i gde
se praćenje progenitorskih ćelija
hematopoeze može obaviti korektno.
Starost
iznad
60
godina
i/ili
prethodna
mijelosupresivna
hemioterapija
i/ili
prethodna
ekstenzivna
hemioterapija
i/ili
maksimalna
koncentracija
cirkulirajućih
matičnih
ćelija
manja
od
20
matičnih
ćelija/mikrolitru, identifikovani su kao pokazatelji loše
mobilizacije.
Doziranje
Preporučeni režim doziranja pleriksafora supkutanom injekcijom (SC)
je:

20 mg fiksne doze ili 0,24mg/kg telesne mase, za pacijente čija je
telesnamasa ≤83 kg ( videti deo
5.2)
•
0,24 mg/kg telesne mase, za pacijente čija je telesna masa >83 kg.
Treba ga primeniti u vidu supkutane injekcije i to 6 do 11 sati pre
započinjanja svake afereze, a nakon
obavljenog
četvorodnevnog
predtret