PROGRESSIS

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

вирус пропорциональному koja sadrži inaktivisani reproduktivnog сам respiratornog svinja синдрома (РРСС), наћи П120

Доступно од:

FARMANIMA D.O.O.

АТЦ код:

QI09AA07

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja (PRRS), soj P120

Дозирање:

2.5log10 IFjedinica*/doza

Фармацеутски облик:

emulzija za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x50mL

Класа:

NRV

Произведен од:

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-01-18

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00093-15-001 od 18.01.2016. za lek Progressis,
vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja,
emulzija za injekciju, 1 x 25 doza (1 x 50 mL)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PROGRESSIS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X25 DOZA (1X50ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL LABORATORIE PORTE DES ALPES
Adresa:
RUE DE L´AVIATION, 69800 SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ROYAL VET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25, 11090 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00093-15-001 od 18.01.2016. za lek Progressis,
vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja,
emulzija za injekciju, 1 x 25 doza (1 x 50 mL)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
RoyalVet d.o.o.
Oslobođenja 25, 11090 Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MERIAL Laboratorie Porte Des Alpes
Rue de l´Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
2.
IME LEKA
PROGRESSIS
vakcina koja sadrži inaktivisani virus PRRS (soj P120)
emulzija za injekciju
za svinje (krmače i nazimice)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja
(PRRSv),
soj
P120................................................................................≥
2.5 log 10 IF* jedinica
IF* jedinice: titar IF antitela u serumu svinja nakon dve injekcije u
specifičnim laboratorijskim
uslovima
ADJUVANS:
uljani ekscipijens o/w (ulje u vodi) koji sadrži hidrogenizovani
poliizobuten kao adjuvans:
do 2 mL (1 doza)
SPISAK SVIH POMOĆNIH SUPSTANCI: hidrogenizovani poliizobuten,
polioksietilen masne kiseline, etri
masnih alkohola i poliola, benzilalkohol, trietanolamin,
kalijum-hlorid, natrijum-hlorid, kalijum-
dihidrogenfosfat,
natrijum-hidrogenfosfat,
dihidrat,
magnezijum-hlorid,
kalcijum-hlorid,
voda
za
injekcije
4.
INDIKACIJE
Redukcija reproduktivnih poremećaja uzrokovanih virusom PRRS
(evropski soj) u zapatima u kojim
je PRRS virus već prisutan: vakcinacijom se smanjuje broj preranih
prašenja i broj mrtvorođene
prasadi.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Broj

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00093-15-001 od 18.01.2016. za lek Progressis,
vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja,
emulzija za injekciju, 1 x 25 doza (1 x 50 mL)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
PROGRESSIS, EMULZIJA ZA INJEKCIJU,1X25 DOZA (1X50ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
MERIAL LABORATORIE PORTE DES ALPES
Adresa:
RUE DE L´AVIATION, 69800 SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
ROYAL VET D.O.O.
Adresa:
OSLOBOĐENJA 25, 11090 BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00093-15-001 od 18.01.2016. za lek Progressis,
vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja,
emulzija za injekciju, 1 x 25 doza (1 x 50 mL)
2 od 6
1.
IME LEKA
PROGRESSIS
vakcina koja sadrži inaktivisani virus PRRS (soj P120)
emulzija za injekciju
za svinje (krmače i nazimice)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani virus reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja
(PRRS),
soj
P120................................................................................≥
2.5 log 10 IF* jedinica
IF* jedinice: titar IF antitela u serumu svinja nakon dve injekcije u
specifičnim laboratorijskim uslovima
ADJUVANS:
uljani ekscipijens o/w (ulje u vodi) koji sadrži hidrogenizovani
poliizobuten kao adjuvans:
do 2 mL (1 doza)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (krmače i nazimice)
4.2
INDIKACIJE
Redukcija reproduktivnih poremećaja uzrokovanih virusom PRRS
(evropski soj) u zapatima u kojim
je PRRS virus već prisutan: vakcinacijom se smanjuje broj prevremenih
prašenja i broj mrtvorođene
prasadi.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate.
Broj rešenja: 323-01-00093-15-001 od 18.01.2016. za lek Progressis,
vakcina protiv reproduktivnog i respiratornog sindroma svinja,
emulzija za injekciju, 1 x 25 doza (1 x 50 mL)
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
U zapatima sa prisutnim virusom PRRS, virus