Relvar Ellipta

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vilanterol, flutikazonfuroat

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

R03AK10

INN (Међународно име):

vilanterol, flutikazonfuroat

Дозирање:

22mcg+92mcg

Фармацеутски облик:

prašak za inhalaciju, podeljen

Јединице у пакету:

prašak za inhalaciju, podeljen; 22mcg+92mcg; inhalator, 1x30doza

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION - EVREUX

Резиме производа:

JKL: 7114005

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-01-30

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
RELVAR
®
ELLIPTA
®
, 22 MIKROGRAMA/92 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA INHALACIJU, PODELJEN
RELVAR
®
ELLIPTA
®
, 22 MIKROGRAMA/184 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA INHALACIJU, PODELJEN
vilanterol/ flutikazonfuroat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Relvar Ellipta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Relvar Ellipta
3.
Kako se primenjuje lek Relvar Ellipta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Relvar Ellipta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK RELVAR ELLIPTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Relvar Ellipta sadrži dve aktivne supstance: vilanterol i
flutikazonfuroat. Lek Relvar Ellipta je dostupan
u dve jačine: 22 mikrograma vilanterola/92 mikrograma
flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola/184
mikrograma flutikazonfuroata.
Lek Relvar Ellipta, jačine: 22 mikrograma vilanterola/92 mikrograma
flutikazonfuroata je indikovan za
primenu u redovnoj terapiji hronične opstruktivne bolesti pluća
(HOBP) kod odraslih, i za primenu u
redovnoj terapiji astme kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina
i starije.
Lek Relvar Ellipta, jačine: 22 mikrograma vilanterola/184 mikrograma
flutikazonfuroata je indikovan za
primenu u terapiji ASTME kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina
i starije.
Lek Relvar Ellipta, jačine: 22 mikrograma vilanterola/184 mikrograma
flutikazonfuroata nije indikovan za
primenu u terapiji hr

Карактеристике производа

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Relvar
®
Ellipta
®
, 22 mikrograma/92 mikrograma, prašak za inhalaciju, podeljen
INN: vilanterol/ flutikazonfuroat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna pojedinačna inhalacija obezbeđuje isporučenu dozu (doza leka
koja se oslobodi iz nastavka za usta) od
22 mikrograma vilanterola (u obliku vilanterol-trifenatata) i 92
mikrograma flutikazonfuroata. Navedena
količina odgovara odmerenoj dozi od 25 mikrograma vilanterola (u
obliku vilanterol-trifenatata) i 100
mikrograma flutikazonfuroata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna oslobođena doza leka Relvar Ellipta sadrži približno 25 mg
laktoze (u obliku laktoze, monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, podeljen.
Prašak bele boje u inhalatoru svetlosive boje sa poklopcem nastavka
za usta žute boje i brojačem doza.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Astma
Lek Relvar Ellipta je indikovan za primenu u redovnoj terapiji astme
kod odraslih osoba i adolescenata
uzrasta 12 godina i starije, u slučaju kada je opravdana primena
kombinovanog leka (dugodelujući beta
2
-
agonist i inhalacioni kortikosteroid):

kod pacijenata kod kojih nije ostvarena odgovarajuća kontrola
simptoma primenom inhalacionih
kortikosteroida i primenom kratkodelujućih inhalacionih beta
2
-agonista „po potrebi”

kod pacijenata kod kojih je već postignuta odgovarajuća kontrola
simptoma primenom inhalacionih
kortikosteroida i dugodelujućih beta
2
-agonista
Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)
Lek Relvar Ellipta je indikovan za primenu u simptomatskoj terapiji
odraslih pacijenata sa HOBP, sa FEV
1
<70% od referentne vrednosti (nakon primene bronhodilatatora) i
postojanjem egzacerbacija bolesti u
anamnezi uprkos redovnoj primeni bronhodilatatorne terapije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
2 od 24
_Astma_
Pacijentima obolelim od astme treba primeniti
lek Relvar Ellipta u jačini koja sadrži odgovarajuću dozu
fluti