Држава: Европска Унија
Језик: Хрватски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. trostruki kombinovanu terapiju) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i sulfonilurejom. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
odobren
2022-07-22
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID ACCORD 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID ACCORD 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sitagliptin/metforminklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Sitagliptin/metforminklorid Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sitagliptin/metforminklorid Accord 3. Kako uzimati Sitagliptin/metforminklorid Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sitagliptin/metforminklorid Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i metformin. • sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4) • metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi. Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika s oblikom šećerne bolesti koja se zove „šećerna bolest tip 2“. Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koji se proizvodi nakon obroka i snižava količinu šećera kojeg proizvodi Vaše tijelo. Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek Vam pomaže sniziti šećer u krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili s nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin, sulfonilureje ili glitazoni). Što je šećerna bolest tip 2? Šećerna bolest tip 2 Прочитајте комплетан документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Sitagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Sitagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sitagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat u količini koja odgovara 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida. Sitagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat u količini koja odgovara 50 mg sitagliptina i 1000 mg metforminklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Sitagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/850 mg filmom obložene tablete Ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „SM2“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Dimenzije: 20x10 mm. Sitagliptin/metforminklorid Accord 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete Crvena filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „SM3“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Dimenzije: duljina: 21x10 mm 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih bolesnika s dijabetes melitusom tipa 2: Indiciran je kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze samo metformina ili u onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina. Indiciran je u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio trojne kombinirane terapije) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i sulfonilureje. Indiciran je kao dio trojne kombinirane terapije s agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama (engl. _peroxisome proliferator-activated receptor gamma_, PPARγ) (tj. tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji Прочитајте комплетан документ