Tractocile

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

atosiban

Доступно од:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD

АТЦ код:

G02CX01

INN (Међународно име):

atosiban

Дозирање:

37.5mg/5mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 37.5mg/5mL; bočica staklena, 1x5mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

FERRING GMBH

Резиме производа:

JKL: 0149070

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-02-21

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
TRACTOCILE
®
, 37,5 MG/5ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ATOSIBAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tractocile i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tractocile
3.
Kako se primenjuje lek Tractocile
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tractocile
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK TRACTOCILE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tractocile sadrži
aktivnu supstancu atosiban. Tractocile se može koristi
za odlaganje prevremenog
porođaja. Tractocile se primenjuje kod odraslih trudnica u periodu od
24. do 33. nedelje trudnoće.
Lek Tractocile deluje tako što smanjuje učestalost
i jačinu kontrakcija materice (uterusa). Atosiban blokira
sposobnost prirodnog hormona oksitocina da izazove kontrakcije
materice.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK TRACTOCILE
LEK TRACTOCILE NE SMETE PRIMATI:
_-_
ako ste trudni manje od 24 nedelje.
_-_
ako ste trudni više od 33 nedelje.
_-_
u slučaju prevremenog pucanja plodovih ovojaka (vodenjaka) nakon
navršene 30. nedelje trudnoće.
_-_
ako Vaša nerođena beba (fetus) ima poremećen srčani ritam.
_-_
ako imate krvarenje iz vagine i Vaš lekar zahteva da se odmah izvede
porođaj.
_-_
ako imate stanje koje se zove ,,teška preeklampsija
”
i
Vaš lekar zahteva da se odmah izvede porođaj.
Teška preeklampsija je stanje kada imate veoma visok krvni pritisak,
zadržavanje tečnosti
u organizmu
i/ili prisustvo proteina u urinu.
_-_
ako imate stanje koje se zove ,,eklampsi

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tractocile
®
, 37,5 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: atosiban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 37,5
mg atosibana u obliku atosiban-acetata.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 7,5 mg atosibana u
obliku atosiban-acetata.
Nakon razblaživanja prema uputstvu datom u odeljku 6.6, koncentracija
atosibana iznosi 0,75 mg/mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tractocile je indikovan za odlaganje pretećeg prevremenog
porođaja kod odraslih trudnica:
-
koje imaju redovne kontrakcije materice u trajanju od najmanje 30
sekundi sa učestalošću od ≥ 4 za
30 minuta,
-
sa dilatiranim cerviksom od 1 do 3 cm (0-3 cm kod žena koje nisu
prethodno rađale) i skraćivanjem
cerviksa za ≥ 50%,
-
gestacijske starosti od 24 do 33 nedelje,
-
sa normalnom fetalnom srčanom frekvencom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Tractocile treba da započne i prati lekar koji ima
iskustvo u lečenju prevremenog porođaja.
Lek Tractocile se daje intravenski u tri uzastopne faze: početna
bolus doza (6,75 mg) sa Tractocile 6,75
mg/0,9 mL rastvorom za injekcije nakon koje odmah sledi kontinuirana
infuzija visoke doze (infuzija udarne
doze od 300 mikrograma/min) Tractocile 37,5 mg/5 mL koncentrata za
rastvor za infuziju u toku tri sata, a
nakon toga se daje niža doza Tractocile 37,5 mg/5 mL koncentrata za
rastvor za infuziju (naknadna doza od
100 mikrograma/min) u trajanju do 45 sati. Ukupna dužina terapije ne
sme preći 48 sati. Poželjno je da
ukupna doza data u toku jednog punog ciklusa terapije lekom Tractocile
ne pređe 330,75 mg atosibana.
Intravensku primena inicijalne bolus injekcije Tractocile 6,75 mg/0,9
mL, rastvor za injekciju (videti _Sažetak _
_karakteristika _
_leka _
Tractocile
6,75
mg/0,9
mL,
ra