Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
албумина, људског
MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
B05AA01
albumin, humani
200g/L
rastvor za infuziju
rastvor za infuziju; 200g/L; bočica staklena, 1x50mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
KEDRION S.P.A.
JKL: 0013454
REGISTRACIJA
2017-10-30
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK HUMAN ALBUMIN KEDRION, 200 G/L, RASTVOR ZA INFUZIJU albumin, humani PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Human Albumin Kedrion i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Human Albumin Kedrion 3. Kako se primenjuje lek Human Albumin Kedrion 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Human Albumin Kedrion 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK HUMAN ALBUMIN KEDRION I ČEMU JE NAMENJEN Lek Human Albumin Kedrion sadrži protein koji se zove albumin, humani i pripada farmakoterapijskoj grupi koja se zove supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme (tečnost u kojoj su suspendovane krvne ćelije). Ovaj lek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida. Lekar može da odluči da upotrebi humani albumin umesto sintetskih koloida na osnovu kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK KEDRION HUMAN ALBUMIN LEK HUMAN ALBUMIN KEDRION NE SMETE PRIMATI: -ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani albumin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Human Albumin Kedrion. Ukoliko ste u prošlosti imali znake alergijske reakcije (preosetljivost Прочитајте комплетан документ
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Human Albumin Kedrion, 200 g/L, rastvor za infuziju INN: albumin, humani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Human Albumin Kedrion 200 g/L Rastvor sadrži humane proteine plazme 20% od kojih je albumin, humani najmanje 95% bočica od 50 mL sadrži albumin, humani 10 g bočica od 100 mL sadrži albumin, humani 20 g Rastvor je hiperonkotski Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži 123,5 – 136,5 mmol/L natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistra, blago viskozna tečnost; skoro bezbojna, žuta, boje ćilibara ili zelena. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida. Odluka o primeni albumina umesto sintetskih koloida, zasnovan na zvaničnim preporukama, zavisiće od kliničkog stanja pojedinačnog pacijenta. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Koncentracija preparata albumina, doza i brzina infuzije moraju biti prilagođeni individualnim potrebama pacijenta. Doziranje Potrebna doza zavisi od telesne konstitucije pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Za utvrđivanje potrebne doze, treba vršiti merenje adekvatnosti volumena u cirkulaciji, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi. 2 od 7 Prilikom primene humanog albumina, moraju se redovno pratiti hemodinamski parametri. Ovo uključuje: - arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa, - centralni venski pritisak, - plućni arterijski okluzioni pritisak, - izlučivanje urina, - koncentracije elektrolita, - hematokrit/hemoglobin. Pedijatrijska populacija Bezbednost i efikasnost leka Human Albumin Kedrion kod dece nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama, a njegova upotreba u pedijatrijskog populaciji je bazirana samo na utvrđenoj medicinskoj praksi. Iz tog razloga, lek Human Albumin Kedrion treba koristititi kod dece samo ako je izričito neo Прочитајте комплетан документ