Xofluza

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

baloksavir marboksil

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

J05AX25

INN (Међународно име):

baloksavir marboksil

Јединице у пакету:

film tableta; 20mg; blister, 1x2kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 1328535

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-03-30

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
XOFLUZA
®
, 20 MG, FILM TABLETE
XOFLUZA
®
, 40 MG, FILM TABLETE
BALOKSAVIR MARBOKSIL
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE
1.
Šta je lek Xofluza i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xofluza
3.
Kako se uzima lek Xofluza
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xofluza
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE LEK XOFLUZA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK XOFLUZA
Lek Xofluza sadrži aktivnu supstancu baloksavir marboksil. Ovo je
vrsta antivirusnog leka koji se
naziva „inhibitor endonukleaze zavisne od kape“.
Lek Xofluza se koristi za lečenje i sprečavanje infekcije virusom
gripa. Ovaj lek zaustavlja širenje
virusa gripa u telu i doprinosi skraćivanju vremena za oporavak od
simptoma.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK XOFLUZA

Lek Xofluza se koristi za lečenje gripa kod pacijenata uzrasta od 12
godina i starijih koji imaju
simptome gripa u periodu kraćem od 48 sati.

Lek Xofluza se koristi za sprečavanje infekcije virusom gripa kod
osoba uzrasta od 12 godina i
starijih koje su bile u bliskom kontaktu sa nekim za koga se zna ili
se sumnja da ima grip.
2.
ŠTA TREBA DA

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Xofluza
®
, 20 mg, film tablete
Xofluza
®
, 40 mg, film tablete
INN: baloksavir marboksil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xofluza, 20 mg, film tablete
Jedna tableta sadrži 20 mg baloksavir marboksila.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna tableta sadrži 77,9 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
Xofluza, 40 mg, film tablete
Jedna tableta sadrži 40 mg baloksavir marboksila.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna tableta sadrži 155,8 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Xofluza, 20 mg, film tablete
Bele do svetložute duguljaste film tablete, dužine približno 8,6 mm
sa utisnutom oznakom „
772“
sa jedne strane i „20“ sa druge strane tablete.
Xofluza, 40 mg, film tablete
Bele
do svetložute
duguljaste film tablete,
dužine
približno 11,1
mm, sa utisnutom
oznakom
„BXM40“ na jednoj strani tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje gripa
Lek Xofluza indikovan je za lečenje nekomplikovanog gripa kod
pacijenata uzrasta od 12 godina i
starijih.
Profilaksa nakon izlaganja virusu gripa
Lek Xofluza indikovan je za profilaksu nakon izlaganja virusu gripa
kod osoba uzrasta od 12
2 od 13
godina i starijih.
Lek Xofluza treba primeniti u skladu sa zvaničnim preporukama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Lečenje gripa_
Jednu dozu baloksavir marboksila treba uzeti što je pre moguće u
roku od 48 sati od pojave
simptoma.
_ Profilaksa nakon izlaganja virusu gripa_
Jednu dozu baloksavir marboksila treba uzeti što je pre moguće u
roku od 48 sati od bliskog
kontakta sa osobom za koju se zna ili se sumnja da ima grip (videti
odeljak 5.1).
_Odrasli i