Zaltrap 25mg/mL

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

афлиберцепт

Доступно од:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01XX44

INN (Међународно име):

aflibercept

Дозирање:

25mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x4mL

Класа:

SZ

Произведен од:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 0099084

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-11-28

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ZALTRAP
®
, 25 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
aflibercept
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
–
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
–
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru,ili farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zaltrap i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zaltrap
3.
Kako se uzima lek Zaltrap
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zaltrap
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ZALTRAP I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ZALTRAP I KAKO DELUJE
Lek Zaltrap sadrži aktivnu supstancu aflibercept, protein koji deluje
tako što blokira rast novih krvnih sudova
tumora. Tumoru trebaju hranljive supstance i kiseonik iz krvi da bi
mogao da raste. Blokirajući rast krvnih
sudova, lek Zaltrap pomaže sprečavanju ili usporenju rasta tumora.
ČEMU JE NAMENJEN LEK ZALTRAP
Lek Zaltrap se koristi za lečenje uznapredovalog karcinoma kolona ili
rektuma (delova debelog creva) kod
odraslih osoba. Primenjuje se u kombinaciji sa drugim lekovima koji se
nazivaju „hemoterapijom”,
uključujući „5-fluorouracil”, „folinsku kiselinu” i
„irinotekan”.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZALTRAP
LEK ZALTRAP NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aflibercept ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

u oko, jer ga može teško oštetiti.
Pročitajte i Uputstvo za lek drugih lekova (‘hemoterapije’) koji
čine deo Vašega lečenja

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ZALTRAP
®
, 25 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: aflibercept
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 25 mg
aflibercepta*.
_Zaltrap, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 4mL (25mg/mL):_
Jedna bočica sa 4 mL koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta.
_Zaltrap, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x 8mL (25mg/mL):_
Jedna bočica sa 8 mL koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta.
* Aflibercept se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na
ekspresionom sistemu ćelija sisara K-1 iz
jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistara tečnost praktično bez slobodnih ili vidljivih čestica,
bezbojana do svetložuta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Zaltrap je u kombinaciji sa hemoterapijom irinotekanom/
5-fluorouracilom/ folinskom kiselinom
(FOLFIRI) indikovan kod odraslih osoba sa metastatskim kolorektalnim
karcinomom (engl. _metastatic _
_colorectal cancer_, MCRC) kod kojih je bolest rezistentna ili je
napredovala nakon lečenja protokolom koji
sadrži oksaliplatin.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Zaltrap se mora primenjivati pod nadzorom lekara koji ima iskustva
u primeni antineoplastičnih lekova.
Doziranje
Preporučena doza leka Zaltrap, primenjena u obliku intravenske
infuzije tokom 1 sata, iznosi 4 mg/kg telesne
mase, a nakon nje se primenjuje protokol FOLFIRI. To se smatra jednim
ciklusom lečenja.
Protokol FOLFIRI koji se primenjuje uključuje intravensku infuziju
irinotekana u dozi od 180 mg/m
2
tokom
90 minuta i intravensku infuziju folinske kiseline (dl racemska
smeša) u dozi od 400 mg/m² tokom 2 sata,
koje se primenjuju istovremeno kroz Y-liniju 1. dana, nakon čega
sledi intravenska bolusna injekcija 5-
fluorouracila (5-FU) u dozi od 400 mg/m², a nakon nje kontinuirana
intravenska infuzija 5-FU u dozi od
2400 mg/m² tokom 46 sati.
Ciklus lečen