Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

klopidogrel

Tillgänglig från:

Acino Pharma GmbH

ATC-kod:

B01AC04

INN (International namn):

clopidogrel

Terapeutisk grupp:

Antitrombotiska medel

Terapiområde:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Terapeutiska indikationer:

Clopidogrel är indicerat hos vuxna för förebyggande av atherothrombotic händelser i:patienter som lider av hjärtinfarkt (från några dagar till mindre än 35 dagar), ischemisk stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom. För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

kallas

Tillstånd datum:

2009-09-21

Bipacksedel

B. BIPACKSEDEL
21
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Klopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om
de uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Clopidogrel Acino Pharma GmbH är och vad det används för
2.
Innan du tar Clopidogrel Acino Pharma GmbH
3.
Hur du tar Clopidogrel Acino Pharma GmbH
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel Acino Pharma GmbH ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel Acino Pharma GmbH innehåller det aktiva innehållsämnet
klopidogrel, som tillhör en
grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter
(blodplättar) är mycket små
celler som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets
levring). Genom att hindra
denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna
för att blodkoagel bildas (en
process som kallas trombos eller bildning av blodproppar).
Klopidogrel Sanddoz används för att förhindra bildning av
blodproppar (tromboser) i åderförkalkade
blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan
leda till aterotrombotiska händelser
(såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Du har fått Clopidogrel Acino Pharma GmbH för att förhindra
bildning av blodproppar och för att
minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och
-
Du har tidigare haft en hjärtattack,

Produktens egenskaper

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
besilat).
Hjälpämnen: varje filmdragerad tablett innehåller 3,80 mg hydrerad
ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita till benvita, marmorerade, runda och bikonvexa filmdragerade
tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Klopidogrel är indicerad hos vuxna för förebyggande behandling av
aterotrombotiska händelser hos:

Patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre än 35
dagar), ischemisk stroke (från
7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer arteriell
sjukdom.
För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering

Vuxna och äldre
Klopidogrel skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg.
Om en dos glöms bort:
-
Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle:
patienterna skall ta dosen
omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.
-
Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie
doseringstillfälle och skall
inte dubblera dosen.

Pediatrisk population
Klopidogrel ska inte användas av barn på grund av effektmässiga
skäl (se avsnitt 5.1).

Nedsatt njurfunktion
Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med nedsatt
njurfunktion (se
avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion
Behandlingserfarenheten är begränsad för patienter med måttlig
leversjukdom som kan ha
ökad blödningsbenägenhet (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Oral användning.
Plavix kan ges med eller utan föda.
2
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne.

Allvarlig nedsättning av leverfunkt