Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
estradiolhemihydrat
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G03CA03
estradiol hemihydrate
10 mikrogram
Vaginaltablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; estradiolhemihydrat 10,3 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 18 vaginaltabletter i applikator; Blister, 24 vaginaltabletter i applikator
Godkänd
2021-02-19
1 V003 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ESTRADIOL SUN 10 MICROGRAMS VAGINAL TABLETS estradiol READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4, ‘Possible side effects’. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What Estradiol SUN is and what it is used for 2. What you need to know before you use Estradiol SUN 3. How to use Estradiol SUN 4. Possible side effects 5. How to store Estradiol SUN 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT ESTRADIOL SUN IS AND WHAT IT IS USED FOR Estradiol SUN contains estradiol - Estradiol is a female sex hormone. - It belongs to a group of hormones called oestrogens. - It is exactly the same as the estradiol produced by the ovaries of women. Estradiol SUN belongs to a group of medicines called vaginal Hormone Replacement Therapy (HRT). It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation. In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy’. It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body. This happens naturally after the menopause. Estradiol SUN works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women. It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed. This may relieve discomfort in the vagina. The experience of treating women older than 65 years is limited. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ESTRADIOL SUN MEDICAL HISTORY AND REGULAR CHECK-UPS The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it. 2 V003 The expe Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Estradiol SUN 10 mikrogram vaginaltabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande 10 mikrogram estradiol. Hjälpämne med känd effekt Varje vaginal tablett innehåller 18 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Vaginaltablett. Vita till benvita, runda, 6 mm, bikonvexa filmdragerade vaginaltabletter, 3 mm tjocka, präglade med “7” på ena sidan och släta på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av vaginal atrofi orsakat av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor (se avsnitt 5.1). Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Estradiol förs in i slidan som lokal östrogenbehandling med hjälp av en applikator. Initialdos: 1 vaginaltablett dagligen i 2 veckor. Underhållsdos: 1 vaginaltablett 2 gånger i veckan. Behandling kan påbörjas när helst det passar. Glömd dos ska tas så snart som möjligt. Dubblering av dos ska undvikas. Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4). För östrogenpreparat som administreras vaginalt, där den systemiska exponeringen för östrogen förblir INOM det normala postmenopausala området, såsom Estradiol SUN, rekommenderas det inte att tillsätta ett gestagen (se dock avsnitt 4.4, ”Varningar och försiktighet”, ”Endometriehyperplasi och karcinom”). Estradiol kan användas av kvinnor med eller utan intakt livmoder. Vaginalinfektioner ska behandlas innan behandling med estradiol påbörjas. Administreringssätt: 1. Öppna blisterförpackningen i den ände där tryckknappen sitter. 2. För in applikatorn i vagina tills visst motstånd känns (8–10 cm). 3. För att lösgöra tabletten, tryck lätt på tryckknappen. 4. Dra ut applikatorn och kassera den. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Läs hela dokumentet