Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB04
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Grisar (gyltor och suggor)
immunologiska
För det passiva skyddet av smågrisar via råmjölk efter aktiv immunisering av suggor och gyltor för att minska kliniska symtom och skador av progressiv och icke progressiv atrofisk rinit, liksom att minska viktminskning i samband med Bordetella-bronchiseptica och Pasteurella-multocida infektioner under den period gödning. Utmaningsstudier har visat att passiv immunitet varar tills grisar är sex veckors ålder i kliniska fältförsök observeras de positiva effekterna av vaccination (minskning av nasal lesionspoäng och viktminskning) tills slakt.
Revision: 4
auktoriserad
2010-09-15
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL RHINISENG INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR GRIS. 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 E-17170 Amer (Girona) SPANIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN RHINISENG injektionsvätska, suspension för gris. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos på 2 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverad _Bordetella bronchiseptica, _ stam 833CER: .........................................9,8 BbCC(*) Rekombinant typ D _ Pasteurella multocida_ -toxin (PMTr): ............................... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella bronchiseptica _ Cellräkning med log 10 . (**) Murin effektiv dos 63: vaccination subkutant av möss med 0,2 ml av ett 5-faldigt utspätt vaccin inducerar serokonversion hos minst 63 % av djuren. ADJUVANS: Aluminiumhydroxidgel .............................................................................. 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextran Ginseng HJÄLPÄMNE: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg Vit, homogen lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För passivt skydd av spädgrisar via råmjölk efter aktiv immunisering av suggor och gyltor för att minska symtomen på och skadorna av progressiv och icke-progressiv atrofisk rinit (nyssjuka), samt för att minska viktminskning förknippad med infektioner orsakade av _Bordetella bronchiseptica_ och _Pasteurella multocida_ under uppfödningsperioden. Induktionsstudier har visat att passiv immunitet kvarstår till dess att spädgrisar är 6 veckor gamla, medan de gynnsamma effekterna av vaccination (lägre score för nasala lesioner och viktminskning) observeras fram til Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN RHINISENG injektionsvätska, suspension för gris. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos på 2 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverad _Bordetella bronchiseptica, _ stam 833CER: .........................................9,8 BbCC(*) Rekombinant typ D _ Pasteurella multocida_ -toxin (PMTr): ............................... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) _Bordetella bronchiseptica _ Cellräkning med log 10 . (**) Murin effektiv dos 63: vaccination subkutant av möss med 0,2 ml av ett 5-faldigt utspätt vaccin inducerar serokonversion hos minst 63% av djuren. ADJUVANS: Aluminiumhydroxidgel .............................................................................. 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextran Ginseng HJÄLPÄMNE: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Vit homogen lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Gris (suggor och gyltor). 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För passivt skydd av spädgrisar via kolostrum efter aktiv immunisering av suggor och gyltor för att reducera de kliniska tecknen på och skadorna av progressiv och icke-progressiv atrofisk rinit (nyssjuka), samt för att reducera viktminskning associerad med infektioner orsakade av _Bordetella _ _bronchiseptica_ och _Pasteurella multocida_ under uppfödningsperioden. Induktionsstudier har visat att passiv immunitet kvarstår till dess att spädgrisar är 6 veckor gamla, medan de gynnsamma effekterna av vaccination (lägre score för nasala lesioner och viktminskning) observeras fram till slakt i kliniska fältstudier. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot något hjälpämne. 3 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDE Läs hela dokumentet