Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol
Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,
Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv
Underhållsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (kol) som inte behandlas på ett tillfredsställande sätt genom en kombination av en inhalerad kortikosteroid och en långverkande beta2-agonist (för effekter på symtom kontroll och förebyggande av exacerbationer se avsnitt 5.
Revision: 4
auktoriserad
2018-04-23
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RIARIFY 87 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM/9 MIKROGRAM INHALATIONSSPRAY, LÖSNING beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium ( _beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium_ ) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Riarify är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Riarify 3. Hur du använder Riarify 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Riarify ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RIARIFY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Riarify är ett läkemedel för att göra det lättare att andas som innehåller de tre aktiva substanserna: • beklometasondipropionat • formoterolfumaratdihydrat och • glykopyrronium. Beklometasondipropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider som verkar genom att minska svullnad och irritation i lungorna. Formoterol och glykopyrronium är läkemedel som kallas långverkande bronkdilaterare. De verkar på olika sätt för att få musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att vidga luftvägarna för att du ska kunna andas lättare. Regelbunden behandling med dessa tre aktiva substanser hjälper till att lindra och förebygga symtom som andnöd, väsande andning och hosta hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Riarify kan minska exacerbationer (uppblossande symtom) av KOL. KOL är en Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Riarify 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje avgiven dos (dosen som lämnar munstycket) innehåller 87 mikrogram beklometasondipropionat ( _beclometasoni dipropionas_ ), 5 mikrogram formoterol som formoterolfumaratdihydrat ( _formoteroli _ _fumaras dihydricus_ ) och 9 mikrogram glykopyrronium ( _glycopyrronium_ ) (som 11 mikrogram glykopyrroniumbromid). Varje uppmätt dos (dosen som lämnar ventilen) innehåller 100 mikrogram beklometasondipropionat, 6 mikrogram formoterol som formoterolfumaratdihydrat och 10 mikrogram glykopyrronium (som 12,5 mikrogram glykopyrroniumbromid). Hjälpämne med känd effekt Riarify innehåller 8,856 mg etanol per spraydos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationsspray, lösning (inhalationsspray) Färglös till gulaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Underhållsbehandling hos vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande beta2-agonist eller en kombination av en långverkande beta2-agonist och långverkande muskarin- antagonist (för effekt på symtom- och exacerbationskontroll se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är två inhalationer två gånger dagligen. Maximal dos är två inhalationer två gånger dagligen. Särskilda patientgrupper _ _ _Äldre _ Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (65 år och äldre). _ _ _Nedsatt njurfunktion _ Riarify kan användas vid den rekommenderade dosen till patienter med lindrigt (glomerulär filtrationshastighet [GFR] ≥ 50 till < 80 ml/min/1,73 m 2 ) till måttligt (GFR ≥ 30 till < 50 ml/min/1,73 m 2 ) nedsatt njurfunktion. Användning till patienter med svårt nedsatt (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt (GF Läs hela dokumentet