Sibnayal

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Tillgänglig från:

Advicenne S.A.

ATC-kod:

A12BA30

INN (International namn):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Terapeutisk grupp:

Mineral supplements

Terapiområde:

Acidosis, Renal Tubular

Terapeutiska indikationer:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2021-04-30

Bipacksedel

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SIBNAYAL 8 MEQ DEPOTGRANULAT
SIBNAYAL 24 MEQ DEPOTGRANULAT
kaliumcitrat/kaliumvätekarbonat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Sibnayal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sibnayal
3.
Hur du tar Sibnayal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sibnayal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SIBNAYAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sibnayal innehåller två aktiva substanser, kaliumcitrat och
kaliumvätekarbonat (även kallat
kaliumbikarbonat).
Sibnayal är ett alkaliserande läkemedel (gör blodet mer basiskt)
som används för att behandla aciditet
(surhet) i blodet som orsakas av en njursjukdom som kallas renal
tubulär acidos (dRTA).
Sibnayal bidrar till att minska påverkan av dRTA på ditt dagliga
liv.
Sibnayal kan ges till vuxna, ungdomar och barn över 1 år.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SIBNAYAL
_ _
TA INTE SIBNAYAL
-
om du är allergisk mot kaliumcitrat eller kaliumbikarbonat eller
något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6),
-
om du har en svår njursjukdom eller njursvikt,
-
om du har höga kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar Sibnayal
-
om du har en sjukdom eller tar ett läkemedel som kan öka
kaliumnivån i ditt blod (se nedan ”Andra
läkemedel och Sibnayal”),
-
om du ofta får mag-tarmsymtom såsom upp

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sibnayal 8 mEq depotgranulat
Sibnayal 24 mEq depotgranulat
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sibnayal 8 mEq depotgranulat
Varje dospåse innehåller 282 mg kaliumcitrat och 527 mg
kaliumvätekarbonat.
Detta motsvarar 7,9 mEq alkali (dvs. 2,6 mEq citrat och 5,3 mEq
vätekarbonat) samt 7,9 mEq kalium
(dvs. 308 mg kalium).
Sibnayal 24 mEq depotgranulat
Varje dospåse innehåller 847 mg kaliumcitrat och 1 582 mg
kaliumvätekarbonat.
Detta motsvarar 23,6 mEq alkali (dvs. 7,8 mEq citrat och 15,8 mEq
vätekarbonat) samt 23,6 mEq
kalium (dvs. 924 mg kalium).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotgranulat
Gröna (kaliumcitrat) och vita (kaliumvätekarbonat) granulat,
bikonvexa, 2 mm diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sibnayal är avsett för behandling av distal renal tubulär acidos
(dRTA) hos vuxna, ungdomar och barn
från ett års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doseringen är baserad på ålder och kroppsvikt.
När alkaliserande behandling påbörjas ska den dagliga startdosen
som anges nedan för varje
åldersgrupp användas och stegvis titreras för att uppnå den
optimala dos som ger tillräcklig metabolisk
acidoskontroll, baserat på bikarbonatnivåerna i plasma.
-
Vuxna: inled med 1 mEq/kg/dag, med en maximal stegvis
ökning/minskning på 0,5 mEq/kg/dag
till optimal dos
-
Ungdomar från 12 år: inled med 1 mEq/kg/dag, med en maximal stegvis
ökning/minskning på
1,0 mEq/kg/dag till optimal dos
-
Barn från 4 till 11 år: inled med 2 mEq/kg/dag, med en maximal
stegvis ökning/minskning på
1,5 mEq/kg/dag till optimal dos
-
Barn från 1 till 3 år: inled med 4 mEq/kg/dag, med en maximal
stegvis ökning/minskning på
1,5 mEq/kg/dag till optimal dos
3
Vid byte från en annan alkaliserande behandling till Sibnayal ska
behandling inledas vid den måldos
som användes med den föregående behandlingen (i mEq/kg/dag) och vid
behov titreras enligt
beskrivningen