Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
linzagolix choline
Theramex Ireland Limited
H01CC04
linzagolix choline
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
leiomyom
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Revision: 3
auktoriserad
2022-06-14
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN YSELTY 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTERS linzagolix Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Yselty är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Yselty 3. Hur du tar Yselty 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Yselty ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD YSELTY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Yselty innehåller den aktiva substansen linzagolix. Det används för att behandla måttliga till svåra symtom på muskelknutor i livmodern (så kallade myom), som är en typ av godartade tumörer. Yselty används till vuxna kvinnor (över 18 år) som är fertila (kan få barn). Hos vissa kvinnor kan myom i livmodern orsaka kraftiga menstruationsblödningar och smärtor i bäckenområdet (nedanför naveln). Linzagolix blockerar effekterna av ett hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon, som bidrar till att reglera frisättningen av de kvinnliga könshormonerna estradiol och progesteron. Dessa hormoner styr menstruationen. När detta hormon har blockerats minskar mängden östrogen och progesteron som cirkulerar i kroppen. Genom att min Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Yselty 100 mg filmdragerade tabletter Yselty 200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Yselty 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg linzagolix (som kolinsalt). _Hjälpämne(n) med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 119,4 mg laktos. Yselty 200 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg linzagolix (som kolinsalt). _Hjälpämne(n) med känd effekt _ Varje filmdragerad tablett innehåller 238,8 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Yselty 100 mg filmdragerade tabletter Runda, ljusgula, filmdragerade tabletter med 10 mm diameter, präglade med ”100” på ena sidan och släta på den andra. Yselty 200 mg filmdragerade tabletter Avlånga, ljusgula, filmdragerade tabletter med storlek 19 × 9 mm, präglade med ”200” på ena sidan och släta på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Yselty är avsett för behandling av vuxna kvinnor i fertil ålder med måttliga till svåra symtom på myom. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling med Yselty ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av myom. _ _ Graviditet måste uteslutas innan behandling med Yselty sätts in. Behandling med Yselty ska helst påbörjas under den första veckan i menstruationscykeln och ska tas kontinuerligt en gång dagligen. Rekommenderad dos Yselty är: • 100 mg eller, vid behov, 200 mg en gång dagligen med samtidig hormonsubstitution (s.k. _add-_ _back therapy_ , ABT, bestående av en tablett estradiol 1 mg plus noretisteronacet Läs hela dokumentet