Bemrist Breezhaler
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-10-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-09-2023
Viambatanisho vya kazi:
indacaterol, Mometasone furoate
Inapatikana kutoka:
Novartis Europharm Limited
ATC kanuni:
R03AK
INN (Jina la Kimataifa):
indacaterol, mometasone
Kundi la matibabu:
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Eneo la matibabu:
Asma
Matibabu dalili:
Bemrist Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2020-05-30
Taarifa za kipeperushi
52
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
53
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAMMI/62,5 MICROGRAMMI POLVERE PER
INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAMMI/127,5 MICROGRAMMI POLVERE PER
INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE
BEMRIST BREEZHALER 125 MICROGRAMMI/260 MICROGRAMMI POLVERE PER
INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE
indacaterolo/mometasone furoato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Bemrist Breezhaler e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bemrist Breezhaler
3.
Come usare Bemrist Breezhaler
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bemrist Breezhaler
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso dell’inalatore Bemrist Breezhaler
1.
COS’È BEMRIST BREEZHALER E A COSA SERVE
COS’È BEMRIST BREEZHALER E COME FUNZIONA
Bemrist Breezhaler contiene due principi attivi chiamati indacaterolo
e mometasone furoato.
L’indacaterolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
broncodilatatori e rilassa i muscoli delle
piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce
l’apertura delle vie aeree, rendendo
più facile respirare. Se preso regolarmente, aiuta le piccole vie di
passaggio dell’aria nei polmoni a
rimanere aperte.
Il mometasone furoato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
corticosteroidi (o steroidi). I
corticosteroidi riducono il gonfiore e l’irritazione (infiammazione)
delle
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi polvere per
inalazione, capsule rigide
Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi polvere per
inalazione, capsule rigide
Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi polvere per
inalazione, capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi polvere per
inalazione, capsule rigide
Ciascuna capsula contiene 150 mcg di indacaterolo (come acetato) e 80
mcg di mometasone furoato.
Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio
dell’inalatore) contiene 125 mcg di
indacaterolo (come acetato) e 62,5 mcg di mometasone furoato.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi polvere per
inalazione, capsule rigide
Ciascuna capsula contiene 150 mcg di indacaterolo (come acetato) e 160
mcg di mometasone furoato.
Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio
dell’inalatore) contiene 125 mcg di
indacaterolo (come acetato) e 127,5 mcg di mometasone furoato.
Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi polvere per
inalazione, capsule rigide
Ciascuna capsula contiene 150 mcg di indacaterolo (come acetato) e 320
mcg di mometasone furoato.
Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio
dell’inalatore) contiene 125 mcg di
indacaterolo (come acetato) e 260 mcg di mometasone furoato.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ciascuna capsula contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione).
Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi polvere per
inalazione, capsule rigide
Capsule trasparenti (incolori) contenenti una polvere bianca, con il
codice del prodotto “IM150-80”
stampato in blu sopra una banda blu sul corpo della capsula e il logo
del prodotto stampato in blu e
circondato da due bande blu sulla testa della capsula.
Bemrist Bre
Soma hati kamili
