Prevymis
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
18-01-2024
Tabia za bidhaa
(SPC)
18-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-01-2018
Viambatanisho vya kazi:
Letermovir
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
J05
INN (Jina la Kimataifa):
letermovir
Kundi la matibabu:
Antivirali per uso sistemico
Eneo la matibabu:
Infezioni da Cytomegalovirus
Matibabu dalili:
Prevymis è indicato per la profilassi della riattivazione del citomegalovirus (CMV) e malattia nei destinatari adulti CMV-sieropositivi [R +] di un trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche (HSCT). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2018-01-08
Taarifa za kipeperushi
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE
CARATTERISTICHE DEL
PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL
MEDICINALE
PREVYMIS
240 mg compresse rivestite con film
PREVYMIS
480 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE
QUALITATIVA E
QUANTITATIVA
PREVYMIS
240
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 240 mg di letermovir.
PREVYMIS
480
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 480
mg di letermovir.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film da 240 mg contiene 4 mg di lattosio
(come
monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film da 480 mg contiene 6,4 mg di
lattosio (come
monoidrato).
Per
l’elenco
completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
PREVYMIS
240 mg compresse rivestite con film
Compressa ovale di colore giallo, di
dimensioni
pari a 16,5 mm x 8,5 mm, con impresso
“591”
su un
lato e il logo aziendale
sull’altro.
PREVYMIS
480
mg compresse rivestite con film
Compressa ovale
biconvessa
di colore rosa, di dimensioni pari a 21,2 mm x 10,3 mm, con impresso
“595”
su un lato e il logo aziendale
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI
CLINICHE
4.1
INDICAZIONI
TERAPEUTICHE
PREVYMIS
è indicato per la profilassi della
riattivazione
e della malattia da
citomegalovirus
(CMV)
in pazienti adulti
sieropositivi
per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali
ematopoietiche (
haematopoietic stem cell transplant,
HSCT).
PREVYMIS
è indicato per la profilassi della malattia da CMV in pazienti adulti
sieronegativi
per
CMV che hanno ricevuto un trapianto di rene da un donatore
sieropositivo
per CMV [D+/R-].
Devono essere
prese in considerazione le linee guida
ufficiali
sull’uso appropriato d
egli agenti
antivirali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI
SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con
PREVYMIS
deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di pazienti
sottoposti a trapianto
allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di rene.
3
Posologia
PREVYMIS
è inoltre disponib
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE
CARATTERISTICHE DEL
PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL
MEDICINALE
PREVYMIS
240 mg compresse rivestite con film
PREVYMIS
480 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE
QUALITATIVA E
QUANTITATIVA
PREVYMIS
240
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 240 mg di letermovir.
PREVYMIS
480
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 480
mg di letermovir.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film da 240 mg contiene 4 mg di lattosio
(come
monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film da 480 mg contiene 6,4 mg di
lattosio (come
monoidrato).
Per
l’elenco
completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
PREVYMIS
240 mg compresse rivestite con film
Compressa ovale di colore giallo, di
dimensioni
pari a 16,5 mm x 8,5 mm, con impresso
“591”
su un
lato e il logo aziendale
sull’altro.
PREVYMIS
480
mg compresse rivestite con film
Compressa ovale
biconvessa
di colore rosa, di dimensioni pari a 21,2 mm x 10,3 mm, con impresso
“595”
su un lato e il logo aziendale
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI
CLINICHE
4.1
INDICAZIONI
TERAPEUTICHE
PREVYMIS
è indicato per la profilassi della
riattivazione
e della malattia da
citomegalovirus
(CMV)
in pazienti adulti
sieropositivi
per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali
ematopoietiche (
haematopoietic stem cell transplant,
HSCT).
PREVYMIS
è indicato per la profilassi della malattia da CMV in pazienti adulti
sieronegativi
per
CMV che hanno ricevuto un trapianto di rene da un donatore
sieropositivo
per CMV [D+/R-].
Devono essere
prese in considerazione le linee guida
ufficiali
sull’uso appropriato d
egli agenti
antivirali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI
SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con
PREVYMIS
deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di pazienti
sottoposti a trapianto
allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di rene.
3
Posologia
PREVYMIS
è inoltre disponib
Soma hati kamili
