Thelin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-03-2011
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
02-03-2011
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-03-2011

Viambatanisho vya kazi:

sitaksentaannaatrium

Inapatikana kutoka:

Pfizer Ltd.

ATC kanuni:

C02KX03

INN (Jina la Kimataifa):

sitaxentan sodium

Kundi la matibabu:

Antihypertensives,

Eneo la matibabu:

Hüpertensioon, kopsuvähk

Matibabu dalili:

WHO funktsionaalklassi III klassifitseeritud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientide ravi, et parandada treenimisvõimet. Efektiivsus on näidustatud primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga ja sidekoehaigusega seotud kopsu hüpertensioonil.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2006-08-10

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
26
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
THELIN 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sitaksentaannaatrium
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või
apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Thelin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Thelini võtmist
3.
Kuidas Thelini võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Thelini säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON THELIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Thelini kasutatakse vererõhu alandamiseks kopsuveresoontes
pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni
(PAH) korral. Pulmonaalhüpertensioon on olukord, kus süda kopsudesse
verd pumbates üle pingutab.
Thelin alandab vererõhku, laiendades neid veresooni ja aidates
südamel tõhusamalt verd pumbata. See
aitab teil arendada kehalist aktiivsust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE THELINI VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE THELINI:

kui te olete ALLERGILINE (ülitundlik) sitaksentaannaatriumi või
tableti mõne muu koostisosa
suhtes;

kui teil on praegu või on varem olnud TÕSISEID PROBLEEME MAKSAGA;

kui teil on MÕNEDE MAKSAENSÜÜMIDE AKTIIVSUS TÕUSNUD (seda
uuritakse vereanalüüsi abil);

kui võtate ravimit TSÜKLOSPORIIN A (seda kasutatakse psoriaasi ja
reumatoidartriidi ravis ning
äratõukereaktsiooni vältimiseks maksa- ja neerusiirdamisel);

kui IMETATE LAST (palun lugege allolevat lõiku "Rasedus ja
imetamine");

kui olete LAPS VÕI ALLA 18-AASTANE NOORUK.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK THELINIGA:

kui võite RASESTUDA või olete rase (palun lugege all
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg
sitaksentaannaatriumi.
Abiained:
Sisaldab lisaks 166,3 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kapslikujulised kollased või oranžid polümeerikattega tabletid,
mille ühele küljele on pressitud
"T-100".
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
WHO III funktsionaalse klassi arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga
(PAH) patsientide ravi nende
koormustaluvuse parandamiseks. Ravimi toime on tõestatud primaarse
pulmonaalhüpertensiooni ja
sidekoehaigusega seotud pulmonaalhüpertensiooni ravis.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima PAH ravis kogenud arst.
Thelini võetakse suukaudselt annuses 100 mg üks kord ööpäevas. Ei
ole oluline, kas seda võetakse
toiduga või ilma ja mis kellaajal.
Kliinilise seisundi halvenemise korral vaatamata vähemalt
12-nädalasele Theliniravile tuleb kaaluda
alternatiivseid ravimeetodeid. Samas ilmnes paljudel patsientidel,
kellel ravi 12. nädalaks mõju ei
olnud avaldanud, 24. nädalaks positiivne ravivastus, seega võib
kaaluda ravi jätkamist 12 nädala
jooksul.
Suuremad annused ei avaldanud täiendavat positiivset mõju, mis oleks
piisav kõrvalmõjude, eriti
maksakahjustuse suurema ohu korvamiseks (vt lõik 4.4).
Ravi katkestamine
Sitaksentaannaatriumiga ravi järsu katkestamise kohta on andmeid
vähe. Seisundi järsku tagasilangust
täheldatud ei ole.
Annused maksakahjustusega patsientidel
Varasema maksakahjustusega patsientidel uuringuid tehtud ei ole.
Thelin on vastunäidustatud
ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel
(>3 korda üle normi ülemise
piiri (ULN)) või patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus
enne ravi alustamist on suurenenud >2
korda üle normi ülemise piiri (vt lõik 4.3).
Ravimi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sitaksentaannaatrium

sitaksentaannaatrium

ATC kanuni C02KX03

C02KX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Ltd.

Pfizer Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) sitaxentan sodium

sitaxentan sodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-03-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-03-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-03-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-03-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Thelin sitaksentaannaatrium sitaxentan sodium

Thelin sitaksentaannaatrium sitaxentan sodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Thelin