Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
01-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-09-2023
Viambatanisho vya kazi:
metformin hydrochloride, vildagliptin
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
A10BD08
INN (Jina la Kimataifa):
vildagliptin / metformin hydrochloride
Kundi la matibabu:
Drogi użati fid-dijabete
Eneo la matibabu:
Diabetes Mellitus, Tip 2
Matibabu dalili:
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 u 5. 1 għad-data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2022-03-24
Taarifa za kipeperushi
34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG PILLOLI
MIKSIJA B’RITA
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG PILLOLI
MIKSIJA B’RITA
vildagliptin/metformin hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord u għalxiex
jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vildagliptin/Metformin
hydrochloride Accord
3.
Kif għandek tieħu Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VILDAGLIPTIN/ METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD U GЋALXIEX
JINTUŻA
Is-sustanzi attivi ta’ Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord,
vildagliptin u metformin
hydrochloride, jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu
“antidijabetiċi orali”.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord jintuża għall-kura ta’
pazjenti adulti bid-dijabete tat-
tip 2. Din it-tip ta’ dijabete hija magħrufa wkoll bħala dijabete
mellitus li ma tiddependix fuq l-
insulina. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord jintuża meta
d-dijabeta ma tkunx tista’ tiġi
kkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju waħedhom u/jew b’mediċini
oħra użati għall-kura tad-dijabete
(insulina jew sulphonylureas).
Id-dijabe
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg pilloli
miksija b’rita
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg pilloli
miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg pilloli
miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg vildagliptin u 850 mg
metformin hydrochloride (li jissarraf
f’660 mg ta’ metformin).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg pilloli
miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg vildagliptin u 1000 mg
metformin hydrochloride (li
jikkorrispondi għal 780 mg ta’ metformin).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg pilloli
miksija b’rita
Pillola miksija b’rita safra, b’għamla ovali, bikonvessa,
imnaqqxa b’“GG2” fuq naħa waħda u b’xejn
fuq in-naħa l-oħra. Id-daqs tal-pillola huwa ta’ madwar 20.15 x
8.00 mm.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg pilloli
miksija b’rita
Pillola miksija b’rita safra skura, b’għamla ovali, bikonvessa,
imnaqqxa b’“GG3” fuq naħa waħda u
b’xejn fuq in-naħa l-oħra. Id-daqs tal-pillola huwa ta’ madwar
21.11 x 8.38 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord huwa indikat bħala
aġġunt għad-dieta u l-eżerċizzju
għat-titjib tal-kontroll gliċemiku f’adulti bid-dijabete mellitus
tat-tip 2:
f’pazjenti li mhux qed jiġu kontrollati b’mod adegwat
b’metformin hydrochloride waħdu.
f’pazjenti li diġà qed jiġu kkurati b’taħlita ta’
vildagliptin u metformin hydrochloride, bħala
pilloli separati.
flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete,
inkluża l-insulina, meta dawn ma
jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u
5.1 għal
_dat
Soma hati kamili
