ENOX 4000 ANTI-XA IU/0,4 ML 10 KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

enoxaparin

Mevcut itibaren:

ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B01AB05

INN (International Adı):

the enoxapari

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

enoksaparin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2013-11-09

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
ENOX
® 4000 ANTI-XA IU/0,4 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
DERI ALTINA YA DA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir enjektör 40 mg Enoksaparin sodyum (4000 anti-Xa IU'ya
eşdeğer)
içerir.
•
_YARDIMCI MADDE: _
Enjeksiyonluk su
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ENOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ENOX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ENOX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ENOX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ENOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ENOX, 0,4 mL’de 40 mg enoksaparin sodyum etkin maddesini içerir.
Her 1 mL'lik steril
çözelti 100 mg enoksaparin sodyuma eşdeğer 10000 anti-Xa IU
içerir. 1 mg (0,01 mL)
enoksaparin sodyum yaklaşık 100 anti-Xa IU’ ya karşılık gelir.
•
ENOX’un etkin maddesi enoksaparin sodyum, domuz bağırsak
mukozasından türetilen
heparin benzil esterin alkalin depolimerizasyonuyla elde edilen
biyobenzer olan biyolojik bir
maddedir.
•
ENOX, 40 mg enoksaparin sodyuma eşde�

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENOX
®
4000 anti-Xa/0,4 mL kullanıma hazır enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Enoksaparin sodyum: 0,4 ml’lik enjeksiyonluk çözelti 40 mg
enoksaparin sodyum (4000 anti-Xa
IU'ya eşdeğer) içerir.
Enoksaparin
sodyum,
domuz
intestinal
mukozasından
türetilen
heparin
benzil
esterin
alkalin
depolimerizasyonu ile elde edilen biyobenzer olan bir biyolojik
maddedir.
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz veya açık sarı çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ENOX yetişkinlerde aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:
•
Özellikle ortopedik cerrahi veya kanser cerrahisi dahil genel cerrahi
geçirenler olmak üzere,
orta ve yüksek riskli cerrahi uygulanan hastalarda venöz
tromboemboli profilaksisinde
(venlerde pıhtı oluşumunun önlenmesi)
•
Venöz
tromboemboli
riski
yüksek
akut
kalp
yetmezliği,
solunum
yetmezliği,
ciddi
enfeksiyonlar ve romatizmal hastalıkları içeren akut medikal
hastalıkları olan ve mobilitesi
azalmış hastalarda venöz tromboemboli profilaksisinde
•
Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal dolaşımda tromboz
oluşumunun önlenmesinde
•
Derin ven trombozu ve trombolitik tedavi veya cerrahi gerektirme
ihtimali olan pulmoner
emboli hariç, pulmoner emboli tedavisinde
•
Akut koroner sendrom:
•
Oral asetilsalisilik asit ile kombinasyon halinde, kararsız angina ve
non ST-segment
yükselmeli miyokard infarktüsü (NSTEMI) tedavisinde.
•
Medikal olarak tedavi edilen ya da daha sonra Perkütan Koroner
Girişim uygulanan
hastalar
da
dahil
olmak
üz