Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
palivizumab
ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
J06BB16
Normal
palivizumab
Aktif
2012-10-15
1/7 KULLANMA TALİMATI SYNAGİS ® 50 MG I.M. ENJEKSIYON İÇIN LIYOFILIZE TOZ İÇEREN FLAKON İNTRAMÜSKÜLER YOLDAN ALINIR. _ETKIN MADDE_: Palivizumab (Her bir flakon 50 mg palivizumab içerir). Palivizumab, DNA teknolojisi ile fare miyeloma konak hücrelerinde üretilen bir rekombinant humanize monoklonal antikordur. _YARDIMCI MADDELER_: Histidin, glisin ve mannitoldür. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _- Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. _ _- Bu ilaç yalnızca sizin çocuğunuz için reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz. _ _- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde çocuğunuzun bu ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz _ _- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında çocuğunuz için önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _SYNAGİS_ ®_ _ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _SYNAGİS_ ® _ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _SYNAGİS_ ® _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _SYNAGİS_ ® _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SYNAGİS ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Her flakon liyofilize toz halinde 50 mg palivizumab içerir. Her kutuda ayrıca, 1 ml steril enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampul bulunur. SYNAGİS spesifik immünoglobülinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. SYNAGİS’in aktif maddesi olan palivizumab bir monoklonal antikordur. Antikorlar enfeksiyonlara karşı koruyucu olan proteinlerdir. Palivizumab özel olarak, respiratuar sinsisyal virüs (RSV) adı verilen virüse karşı korunma sağlamak için üretilmiş bir monoklonal antikordur. Çocuğunuz respiratuvar sinsisyal virüs (RSV) adı verilen bir Belgenin tamamını okuyun
1/12 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SYNAGİS 50 mg IM Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Her bir flakon 50 mg palivizumab içerir ve önerildiği gibi sulandırıldığında 100 mg/ml palivizumab elde edilir. Palivizumab, DNA teknolojisi ile fare miyeloma konak hücrelerinde üretilen bir rekombinant humanize monoklonal antikordur. Her kutuda, beher flakon için 1 ml steril enjeksiyonluk su Ph.Eur. içeren 1 adet çözücü ampul bulunur. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk solüsyon için liyofilize toz ve çözücü SYNAGİS tozu: Berrak, renksiz tip I cam flakon, kauçuk tıpa; metal kapak. Enjeksiyonluk Su: 1 ml, renksiz tip I cam ampul 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SYNAGİS, yüksek respiratuvar sinsisyal (RSV) hastalığı riski taşıyan pediyatrik hastalarda virüs(RSV)’ün neden olduğu hastaneye yatışı gerektiren ciddi alt solunum yolu hastalığının önlenmesinde endikedir. Gestasyon yaşı 35 hafta veya daha az olan yenidoğanlar ve RSV sezonunda 6 aydan küçük olan bebekler Son 6 ayda bronkopulmoner displazi tedavisi olan ve 2 yaşından küçük olan çocuklar Hemodinamik olarak ciddi konjenital kalp hastalığı olan ve 2 yaşından küçük çocuklar 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI SYNAGİS’in önerilen dozu vücut ağırlığına göre 15 mg/kg’dır. Toplumdaki RSV risk sezonu boyunca ayda bir uygulanmalıdır. Mümkün olduğunda, ilk doz, RSV sezonu başlamadan önce uygulanmalıdır ve takip eden dozlar RSV sezonu boyunca aylık olarak 2/12 uygulanmalıdır. SYNAGİS’in RSV sezonu boyunca kg başına 15 mg haricindeki dozlarda veya ayda bir uygulamadan farklı dozlamalarda etkililiği belirlenmemiştir. Ilıman iklimlerde, RSV sezonu tipik olarak sonbahar aylarında başlar ve ilkbaharda sona erer. Bununla birlikte yaz sırasında da kaydedilen vaka Belgenin tamamını okuyun