Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
insúlín aspart
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
A10AB05
insulin aspart
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki
Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
Leyfilegt
2021-02-05
37 FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS KIRSTY 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í HETTUGLASI aspartinsúlín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Kirsty og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kirsty 3. Hvernig nota á Kirsty 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kirsty 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KIRSTY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Kirsty er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með skjóta virkni. Nútímainsúlínlyf eru endurbættar útgáfur af mannainsúlíni. Kirsty er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna magni sykurs í blóðinu. Meðferð með Kirsty hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla sykursýki. Kirsty mun byrja að lækka blóðsykurinn 10-20 mínútum eftir inndælingu, mest verkun er á bilinu 1-3 klst. eftir inndælingu og verkunin varir í 3-5 klst. Vegna þess Đọc toàn bộ tài liệu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Kirsty 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi Kirsty 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml lausn inniheldur 100 einingar (jafngildir 3,5 mg) aspartinsúlín*. Kirsty 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi Hvert hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngilda 1.000 einingum. Kirsty 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngilda 300 einingum. *framleitt í _Pichia pastoris _ með raðbrigða (recombinant) DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Lausnin er tær, litlaus og vatnskennd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kirsty er ætlað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Styrkleiki insúlínhliðstæða, þ.m.t. aspartinsúlíns, er tilgreindur í einingum en styrkleiki mannainsúlíns er tilgreindur í alþjóðlegum einingum. Kirsty skömmtun er einstaklingsbundin og ákvörðuð í samræmi við þarfir hvers sjúklings. Yfirleitt á að nota það með öðrum insúlínlyfjum sem hafa meðallanga eða langa verkun. Einnig er hægt að gefa Kirsty hettuglas með stöðugu innrennsli undir húð (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII)) með dælum. Einnig er hægt að nota Kirsty hettuglas ef gjöf aspartinsúlíns í bláæð af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki á við. 3 Mælt er með mælingum á blóðsykri og aðlögun insúlínskammta samkvæmt þeim til þess að ná bestu mögulegu stjórn á blóðsykri. Einstaklingsbundin insúlínþörf hjá fullorðn Đọc toàn bộ tài liệu