Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
NIMODIPINA
PIAM FARMACEUTICI S.P.A.
C08CA06
NIMODIPINA
" 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " 1 FLACONE DA 25 ML; " 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " 30 CONTENITORI MONODOSE DA
N
NIMODIPINA
038627016 - 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 25 ML - Revocato; 038627028 - 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 30 CONTENITORI MONODOSE DA 0,75 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PERIBRAIN 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE Nimodipina Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è PERIBRAIN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere PERIBRAIN 3. Come prendere PERIBRAIN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PERIBRAIN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PERIBRAIN E A COSA SERVE PERIBRAIN contiene il principio attivo nimodipina che appartiene ad un gruppo di medicinali detti bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti) con prevalente effetto di dilatazione dei vasi sanguigni. PERIBRAIN è utilizzato per la prevenzione e il trattamento di danni cerebrali causati un ridotto afflusso di sangue al cervello correlati al restringimento dei vasi sanguigni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PERIBRAIN NON PRENDA PERIBRAIN - se è allergico alla nimodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è o sospetta di essere in gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento”); - se sta prendendo un medicinale contenente rifampicina, un antibiotico usato per curare alcuni tipi di infezioni (vedere “Altri medicinali e PERIBRAIN”); - se è in terapia con medicinali per l’epilessia quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina. (vedere “Altri medicinali e PERIBRAIN”). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolg Đọc toàn bộ tài liệu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PERIBRAIN 30 mg/ 0,75 ml gocce orali - soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PERIBRAIN 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - 30 contenitori monodose da 0,75 ml Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: nimodipina 30 mg PERIBRAIN 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - flacone da 25 ml 0,75 ml di soluzione contengono: Principio attivo: nimodipina 30 mg Eccipienti con effetti noti: PERIBRAIN 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - 30 contenitori monodose da 0,75 ml: macrogolglicerolo idrossistearato (un derivato dell’olio di ricino). PERIBRAIN 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - flacone da 25 ml: macrogolglicerolo idrossistearato (un derivato dell’olio di ricino), metile p-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La sicurezza e l’efficacia di PERIBRAIN in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. _POSOLOGIA_ Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzione, corrispondenti a 30 gocce o due contenitori monodose - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse, la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento. In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessario una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5). _PAZIENTI CON FUNZIONALITÀ EPATICA COMPROMESSA_ Una funzionalita epatica gravemente comprome Đọc toàn bộ tài liệu