Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tiocolchicoside
MYLAN S.P.A.
M03BX05
Tiocolchicoside
"4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE 2 ML
N
Tiocolchicoside
035077015 - 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE 2 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE Tiocolchicoside MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tiocolchicoside Mylan Generics e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Tiocolchicoside Mylan Generics 3. Come usare Tiocolchicoside Mylan Generics 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tiocolchicoside Mylan Generics 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS E A COSA SERVE Questo medicinale è un rilassante muscolare. Tiocolchicoside Mylan Generics viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti maggiori di 16 anni per aiutare il trattamento delle contratture muscolari dolorose. Deve essere utilizzato per condizioni acute legate alla colonna vertebrale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS NON USI TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS SE: - è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - si trova in una condizione caratterizzata da perdita del controllo e del movimento dei muscoli (paralisi flaccida); - soffre di un indebolimento dei muscoli (ipotonie muscolari); - è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza; - è una donna in età fertile che non usa contraccettivi; - sta allatta Đọc toàn bộ tài liệu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). _Popolazione pediatrica_ Tiocolchicoside Mylan Generics non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). 4.3. CONTROINDICAZIONI Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: − nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. − nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari. − durante tutto il periodo di gravidanza − durante l'allattamento − nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi. 4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l’iniezione (vedere paragrafo 4.8). Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8). Documento reso disponibile d Đọc toàn bộ tài liệu