TOCTINO

Quốc gia: Ý

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Thành phần hoạt chất:

Alitretinoina

Sẵn có từ:

STIEFEL LABORATORIES LEGACY (IRELAND) LTD

Mã ATC:

D11AH04

INN (Tên quốc tế):

Alitretinoina

Các đơn vị trong gói:

"10 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER COC/AL; "10 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "30 MG CAPSULE M

Lớp học:

M

Khu trị liệu:

Alitretinoina

Tóm tắt sản phẩm:

038849028 - 10 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER COC/AL - Revocato; 038849016 - 10 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 038849042 - 30 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER COC/AL - Revocato; 038849030 - 30 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Tình trạng ủy quyền:

Autorizzato

Tờ rơi thông tin

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOCTINO
10 MG CAPSULE MOLLI
TOCTINO
30 MG CAPSULE MOLLI
Alitretinoina
AVVERTENZA
PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci
Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è TOCTINO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TOCTINO
3.
Come usare TOCTINO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TOCTINO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È TOCTINO E A COSA SERVE
Il principio attivo di TOCTINO è l'alitretinoina. Essa appartiene a
un gruppo di farmaci noti come retinoidi
che sono correlati alla vitamina A. Le capsule di TOCTINO sono
disponibili in due dosaggi, contenenti
10 mg o 30 mg di alitretinoina.
TOCTINO è usato per trattare gli adulti affetti da eczema cronico
severo alle mani resistente ad altri
trattamenti topici, inclusi gli steroidi. Il trattamento con TOCTINO
deve essere eseguito sotto il controllo di
un medico specialista delle malattie della pelle (dermatologo).
2.
COSA D

Đặc tính sản phẩm

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TOCTINO 10 mg capsule molli
TOCTINO
30 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 10 mg di alitretinoina
Ogni capsula molle contiene 30 mg di alitretinoina
Eccipienti con effetti noti:
Olio di soia. Ogni capsula da 10 mg contiene 176.50 mg di olio di
soia.
Olio di soia. Ogni capsula da 30 mg contiene 282.40 mg di olio di
soia.
Sorbitolo. Ogni capsula da 10 mg contiene 20.08 mg di sorbitolo.
Sorbitolo. Ogni capsula da 30 mg contiene 25.66 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula, molle
Capsula marrone di forma ovale di circa 11 mm di lunghezza e 7 mm di
larghezza marcata con “A1”.
Capsula rosso-marrone di forma ovale di circa 13 mm di lunghezza e 8
mm di larghezza marcata con “A3”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TOCTINO è indicato negli adulti per il trattamento dell’eczema
cronico severo alle mani, resistente al
trattamento con potenti corticosteroidi topici.
È più probabile che rispondano al trattamento i pazienti affetti da
eczema prevalentemente a carattere
ipercheratosico rispetto ai pazienti nei quali l’eczema è
prevalentemente a carattere disidrosico (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
TOCTINO deve essere prescritto esclusivamente da dermatologi o medici
che abbiano esperienza nell'uso
dei retinoidi sistemici e che comprendano pienamente i rischi del
trattamento sistemico con retinoidi e la
necessità di monitoraggio. Le prescrizioni di TOCTINO alle donne in
età fertile devono essere limitate a 30
giorni di trattamento e la prosecuzione della t