国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Cilazapril e diuretici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
C09BA08
Cilazapril and diuretics
"5 MG + 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE
N
Cilazapril e diuretici
029103013 - 5 MG + 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Inibace Plus 5 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Cilazapril/idroclorotiazide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Inibace Plus e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Inibace Plus 3. Come prendere Inibace Plus 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Inibace Plus 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È INIBACE PLUS E A COSA SERVE Inibace Plus contiene un’associazione di due principi attivi: cilazapril e idroclorotiazide. Inibace Plus è impiegato per trattare la pressione sanguigna elevata. Le due sostanze attive agiscono insieme per ridurre la pressione sanguigna. Vengono somministrate insieme quando il trattamento con una sola delle due sostanze è insufficiente. Cilazapril appartiene a un gruppo di medicinali detti ACE inibitori (Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Funziona provocando un rilassamento e un allargamento dei vasi sanguigni. Questo aiuta ad abbassare la pressione sanguigna e rende inoltre più facile per il cuore pompare il sangue in tutto il corpo. L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali detti “diuretici tiazidici”. Agisce aumentando la quantità di urina prodotta. Questo abbassa la pressione sanguigna. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE INIBACE PLUS NON PRENDA INIBACE PLUS • se è allergico (ipersensibile) al cilazapril, all’idrocloro 阅读完整的文件
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Inibace Plus 5 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene: 5,22 mg di cilazapril pari a 5 mg di cilazapril anidro e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: Ciascuna compressa contiene 119,18 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film di colore rosso pallido, ovali, biconvesse con un’incisione su un lato e impressi “CIL+” e al di sotto “5 + 12,5” sull’altro. La compressa può essere suddivisa in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Inibace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da cilazapril in monoterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Pazienti con funzione renale alterata_ Quando è necessaria una terapia diuretica concomitante nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, è preferibile associare al cilazapril un diuretico dell'ansa anziché un diuretico tiazidico. Pertanto, Inibace Plus non è raccomandato per i pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3). _Pazienti con cirrosi epatica_ Poiché nei pazienti con cirrosi epatica trattati con dosi standard di ACE inibitori può svilupparsi ipotensione significativa, è necessaria un'attenta titolazione della dose di ogni singolo componente qualora questi pazienti dovessero richiedere il trattamento con cilazapril e idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4). _Anziani_ Negli studi clinici, l'efficacia e la tollerabilità di cilazapril e idroclorotiazide somministrati in concomitanza sono risultate simili nei pazienti ipertesi anziani e più giovani, sebbene i dati di farmacocinetica dimostrino che la clerarance di entrambi i componenti è ridotta nei pazienti anziani (vedere 阅读完整的文件