البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
Mylan S.A.S
C02KX02
ambrisentan
Antihypertensiva,
Hypertensie, pulmonair
Ambrisentan Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten van WIE de Functionele Class (FC) II naar III, met inbegrip van het gebruik in combinatie behandeling. De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathisch PAK (IPAH) en bij PAH geassocieerd met bindweefselziekte. Ambrisentan Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten van WIE de Functionele Class (FC) II naar III, met inbegrip van het gebruik in combinatie behandeling. De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathisch PAK (IPAH) en bij PAH geassocieerd met bindweefselziekte.
Revision: 4
Erkende
2019-06-20
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ambrisentan Mylan 5 mg filmomhulde tabletten ambrisentan 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 5 mg ambrisentan. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en allurarood AC aluminiumlak (E129). Zie de bijsluiter voor meer informatie. 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 60x1 filmomhulde tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor oraal gebruik. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Ierland 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1368/001 EU/1/19/1368/002 EU/1/19/1368/005 13. PARTIJNUMMER Lot 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16. INFORMATIE IN BRAILLE ambrisentan 5 mg 17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk. 18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK – VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: SN: NN: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ambrisentan Mylan 10 mg filmomhulde tabletten ambrisentan 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg ambrisentan. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en allurarood AC aluminiumlak (E129). Zie de bijsluiter voor meer informatie. 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 60x1 filmomhulde tabletten 5. اقرأ الوثيقة كاملة
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ambrisentan Mylan 5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg ambrisentan. Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat ongeveer 26 mg lactose en 10 microgram allurarood AC aluminiumlak (E129). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de markering “M” aan de ene zijde en “AN” aan de andere zijde, met een diameter van ongeveer 5,7 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ambrisentan Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II of III, waaronder gebruik in een combinatietherapie (zie rubriek 5.1). De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij PAH geassocieerd met bindweefselaandoening. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH. Dosering Ambrisentan als monotherapie Ambrisentan Mylan dient oraal te worden ingenomen in een startdosering van 5 mg eenmaal daags. Deze startdosering mag worden verhoogd tot 10 mg eenmaal daags, op basis van de klinische respons en de verdraagbaarheid. Ambrisentan in combinatie met tadalafil Indien het in combinatie met tadalafil wordt gebruikt, moet Ambrisentan Mylan getitreerd worden tot 10 mg eenmaal daags. In het AMBITION-onderzoek kregen patiënten gedurende de eerste acht weken 5 mg ambrisentan per dag, waarna dit werd getitreerd tot 10 mg, op basis van verdraagbaarheid (zie rubriek 5.1). Indien het in combinatie met tadalafil werd gebruikt, kregen patiënten als startdosering 5 mg ambrisentan en 20 mg tadalafil. Op basis van de verdraagbaarheid werd de dosis tadalafil na 4 weken getitreerd naar 40 mg en werd de dosis ambrisentan na 8 weken getitreerd naar 10 mg. Dit werd bij meer dan 90% va اقرأ الوثيقة كاملة