Ambrisentan Sandoz 5 mg filmomh. tabl.

البلد: بلجيكا

اللغة: الهولندية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Ambrisentan 5 mg

متاح من:

Sandoz SA-NV

ATC رمز:

C02KX02

INN (الاسم الدولي):

Ambrisentan

جرعة:

5 mg

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

تركيب:

Ambrisentan 5 mg

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Ambrisentan

ملخص المنتج:

CTI-code: 560017-04 - De grootte van de verpakking: 30 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 560017-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 560017-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421039738 - CNK-code: 4212072 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 560017-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

الوضع إذن:

Gecommercialiseerd: Ja

تاريخ الترخيص:

2020-04-27

نشرة المعلومات

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMBRISENTAN SANDOZ 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AMBRISENTAN SANDOZ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ambrisentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ambrisentan Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMBRISENTAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ambrisentan Sandoz bevat de werkzame stof ambrisentan. Het behoort tot
een groep geneesmiddelen
die “andere antihypertensiva” wordt genoemd (gebruikt om een hoge
bloeddruk te behandelen).
Ambrisentan Sandoz wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie
(PAH) bij volwassenen te
behandelen. PAH is een hoge bloeddruk in de bloedvaten (de
longslagaders) waardoorheen bloed van
het hart naar de longen stroomt. Bij mensen met PAH worden deze
slagaders nauwer, zodat het hart
harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen. Hierdoor voelen
mensen zich vermoeid,
duizelig en kortademig.
Ambrisentan Sandoz verwijdt de longslagaders, zodat het hart het bloed
er gemakkelijker doorheen
kan pompen. Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de
symptomen.
Ambrisentan Sandoz kan ook worden gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen die worden
gebruikt voor de beha

خصائص المنتج

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ambrisentan Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Ambrisentan Sandoz
10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_5 mg filmomhulde tabletten _
Elke tablet bevat 5 mg ambrisentan.
_10 mg filmomhulde tabletten_
Elke tablet bevat 10 mg ambrisentan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 5 mg tablet bevat 91,7 mg lactose (als monohydraat).
Elke 10 mg tablet bevat 183,4 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_5 mg filmomhulde tabletten_
Roze, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 6,5 mm met aan een kant de
markering “5”.
_10 mg filmomhulde tabletten_
Roze, ovaalvormige filmomhulde tablet van ongeveer 11,4 mm met aan een
kant de markering “10”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ambrisentan Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH)
bij volwassen patiënten geclassificeerd als WHO functionele klasse
(FC) II of III, waaronder gebruik
in een combinatietherapie (zie rubriek 5.1). De werkzaamheid is
aangetoond bij idiopathische PAH
(IPAH) en bij met PAH geassocieerde bindweefselaandoening.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van
PAH.
Dosering
_Ambrisentan als monotherapie_
Ambrisentan Sandoz dient oraal te worden ingenomen in een
startdosering van 5 mg eenmaal daags
en mag worden verhoogd tot 10 mg eenmaal daags, op basis van de
klinische respons en de
verdraagbaarheid.
_Ambrisentan in combinatie met tadalafil_
Indien het in combinatie met tadalafil wordt gebruikt, moet
Ambrisentan Sandoz getitreerd worden
tot 10 mg eenmaal daags.
In het AMBITION-onderzoek kregen patiënten gedurende de eerste acht
weken 5 mg ambrisentan
per dag, waarna dit werd getitreerd tot 10 mg, op basis van
verdraagbaarheid (zie rubriek 5.1). Indien
het in combinatie met tadalafil werd gebruikt, kregen patiënten als
startdosering 5 mg ambrisentan
e