البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Enalapril (maleate)
Proveca Pharma Limited
C09AA02
Enalapril maleate
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Insuffiċjenza tal-Qalb
Treatment of heart failure.
Awtorizzat
2023-11-15
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT AQUMELDI 0.25 MG PILLOLI LI JINĦALLU FIL-ĦALQ enalapril maleate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TARBIJA TIEGĦEK TIBDEW TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jew tal-wild tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lill-wild tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tal-wild tiegħek. - Jekk inti jew il-wild tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Aqumeldi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew il-wild tiegħek tużaw Aqumeldi 3. Kif għandek tuża Aqumeldi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Aqumeldi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AQUMELDI U GĦALXIEX JINTUŻA Aqumeldi fih is-sustanza attiva enalapril maleate. Jintuża fi tfal u adoloxxenti mit-twelid sa 17-il sena għat-trattament ta’ insuffiċjenza tal-qalb (l- inabbiltà tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem). Enalapril maleate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri tal-enzima li tikkonverti l- angiotensine (inibituri ACE), li jfisser li jimblokka enzima (proteina) fil-ġisem milli tifforma l-ormon angiotensin II. Billi ddejjaq il-vini/arterji, l-anġiotensin II tista’ tikkawża pressjoni tad-demm għolja li ġġiegħel lill-qalb taħdem aktar biex tippompja d-demm madwar il-ġisem. L-angiotensin II tirrilaxxa wkoll ormoni, bħal aldosterone, li jgħollu l-pressjoni tad-demm billi jikkawżaw żamma tal-fluwidi. Billi jimblokka l-formazzjoni ta’ angiotensin II, Aqumeldi jimmodifika اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI AQUMELDI 0.25 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.25 mg ta’ enalapril maleate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li tinħall fil-ħalq Pilloli li jinħallu fil-ħalq bojod, tondi, bikonvessi, b’dijametru ta’ 2 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI AQUMELDI huwa indikat għat-trattament ta’ insuffiċjenza tal-qalb fit-tfal mit-twelid għal inqas minn 18-il sena. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA AQUMELDI għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ pazjenti pedjatriċi b’insuffiċjenza tal-qalb. Pożoloġija _ _ _Doża tal-bidu/tat-test_ 0.01 sa 0.04 mg/kg (massimu ta’ 2 mg) bħala doża waħda inizjali. • Qabel ma tingħata doża tat-test, għandhom jiġu ċċekkjati l-pressjoni tad-demm (BP) u l-funzjoni tal-kliewi. Jekk il-BP tkun taħt il-5 perċentil jew il-krejatinina tkun ogħla mil-limitu normali għall- età, f’dak il-każ enalapril ma għandux jingħata. • Id-doża tat-test għandha tkun fin-naħa t’isfel tal-medda għal pazjenti inqas stabbli u fi trabi ta’ età ta’ <30 jum. • Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata f’intervalli għal siegħa sa sagħtejn wara d-doża inizjali. Jekk il-BP sistolika tkun taħt il-5 perċentil, enalapril għandu jitwaqqaf u għandha tingħata kura klinika xierqa. 3 _Doża fil-mira/ta’ manteniment_ 0.15 sa 0.3 mg/kg (massimu ta’ 20 mg) kuljum f’doża waħda jew f’żewġ dożi maqsuma 8 sigħat wara d-doża tat-test. Id-doża għandha tkun individwalizzata skont il- pressjoni tad-demm, il-krejatinina fis-serum u r- rispons tal-potassium. • Jekk il-pressjoni sistolika tad-demm (SBP) tkun akbar minn jew daqs il-5 perċentil u l- krejatinina fis-serum ma tkunx aktar minn 1.5 × linja bażi, ikkunsidra żieda fit-titrazzjoni tad- doża ta’ enalapril. • اقرأ الوثيقة كاملة