Arikayce liposomal

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Amikacin sulfate

متاح من:

Insmed Netherlands B.V.

ATC رمز:

J01GB06

INN (الاسم الدولي):

amikacin

المجموعة العلاجية:

Антибактериални средства за подаване на заявления,

المجال العلاجي:

Инфекции на дихателните пътища

الخصائص العلاجية:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

ملخص المنتج:

Revision: 2

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2020-10-27

نشرة المعلومات

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ARIKAYCE ЛИПОЗОМЕН 590 MG ДИСПЕРСИЯ ЗА
НЕБУЛИЗАТОР
амикацин (amikacin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява ARIKAYCE липозомен и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате ARIKAYCE липозомен
3.
Как да използвате ARIKAYCE липозомен
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ARIKAYCE липозомен
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
7.
Указания за употреба
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ARIKAYCE ЛИПОЗОМЕН И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
ARIKAYCE липозоме

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ARIKAYCE липозомен 590 mg дисперсия за
небулизатор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа амикацинов
сулфат (amikacin sulfate), еквивалентен на 590 mg
амикацин
в липозомна форма. Средната доза,
която се доставя от всеки флакон е
приблизително 312 mg
амикацин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Дисперсия за небулизатор
Бяла, подобна на мляко, водна
дисперсия за небулизатор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
ARIKAYCE липозомен е показан за лечение на
нетуберкулозни микобактериални (НТМ)
белодробни инфекции, причинени от
комплекса
_Mycobacterium avium_
(
_Mycobacterium avium_
Complex, MAC) при възрастни с ограничени
възможности за лечение, които нямат
кистозна
фиброза (вж. точкa 4.2, 4.4 и 5.1).
Трябва да се вземат предвид
официалните препоръки за употреба на
антибактериални средства.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с ARIKAYCE липозомен трябва да
се започне и контролира от лекар с
опит в
лечението на нетуберкулозно
белодробно заболяване, причинено от
комплекса
_Mycobacterium _
_avium_
.
ARIKAYCE липозомен трябва да се използва