البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الألمانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Antithrombin alfa
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B01AB02
antithrombin alfa
Antithrombotische Mittel
Antithrombin III-Mangel
ATryn ist zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten mit angeborenem Antithrombinmangel indiziert. ATryn wird normalerweise in Verbindung mit Heparin oder niedermolekularem Heparin verabreicht.
Revision: 16
Zurückgezogen
2006-07-28
19 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 20 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ATRYN 1750 IE PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG ANTITHROMBIN ALFA (RDNA) Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Sollten sich Nebenwirkungen als schwerwiegend herausstellen oder sich Nebenwirkungen einstellen, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist ATryn und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ATryn beachten? 3. Wie ist ATryn anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ATryn aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ATRYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ATryn enthält Antithrombin alfa, das mit dem natürlichen menschlichen Antithrombin vergleichbar ist. Im Körper blockiert Antithrombin Thrombin, eine Substanz, die eine zentrale Rolle bei der Blutgerinnung spielt. Wenn Sie an einem erblich bedingten Antithrombinmangel leiden, ist der Spiegel von Antithrombin in Ihrem Blut geringer als üblich. Dies kann zu einer höheren Wahrscheinlichkeit für die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Blutgefäßen führen. Dies könnte in den Gefäßen Ihrer Beine (Thrombose tiefer Venen) oder in anderen Gefäßen Ihres Körpers (Thromboembolie) eintreten. Bei einem größeren chirurgischen Eingriff ist die Wahrscheinlichkeit für die Bildung von Blutgerinnseln noch mehr erhöht. Es ist daher wichtig, dass der A اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ATryn 1750 I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält nominal 1750 I.E.* Antithrombin alfa**. Nach Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 175 I.E Antithrombin alfa. Die spezifische Aktivität von ATryn beträgt etwa 7 I.E./mg Protein. *Aktivität (I.E.) bestimmt mittels chromogenem Assay gemäß dem Europäischen Arzneibuch. **Rekombinantes humanes Antithrombin, das durch DNA-Rekombinationstechnik ( rDNA) in der Milch transgener Ziegen produziert wird. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 38 mg (1,65 mmol) Natrium pro 10 ml Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung . 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ATryn ist indiziert zur Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei chirurgischen Eingriffen an erwachsenen Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel. Es wird für gewöhnlich in Verbindung mit Heparin oder niedermolekularem Heparin gegeben. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel erfahren ist. Dosierung Aufgrund von Unterschieden in der Pharmakokinetik von Antithrombin alfa und aus Plasma gewonnenem Antithrombin sind bei der Behandlung die unten beschriebenen speziellen Empfehlungen zur Dosis zu beachten. Bei der Behandlung eines erblich bedingte اقرأ الوثيقة كاملة