البلد: إيطاليا
اللغة: الإيطالية
المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fluoxetina
BIORES ITALIA S.R.L.
N06AB03
Fluoxetine
"20 MG CAPSULE RIGIDE" 12 CAPSULE; "20 MG CAPSULE RIGIDE" 28 CAPSULE; "20 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE" FLACONE 60 ML
N
Fluoxetina
034375030 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 28 CAPSULE - Revocato; 034375028 - 20 MG/5 ML SOLUZIONE ORALE FLACONE 60 ML - Revocato; 034375016 - 20 MG CAPSULE RIGIDE 12 CAPSULE - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo AZUR 20 mg capsule rigide Flu oxeti na 28 capsule CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antidepressivi. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. INDICAZIONI TERAPEUTICHE AZUR è indicato nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. CONTROINDICAZIONI PRECAUZIONI D’IMPIEGO Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattanti con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Azur deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale. In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina fu osservato una riduzione dell’altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo Effetti indesiderati). Non è stato stabilito se c’è un effetto sul conseguimento dell’altezza normale dell’adulto. Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere paragrafo Effetti indesiderati). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere ri اقرأ الوثيقة كاملة
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AZUR 20 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene: Principio attivo: Fluoxetina cloridrato mg 22,36 pari a fluoxetina mg 20 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3 FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche AZUR è indicato nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. 4.2. Posologia e modo di somministrazione Per somministrazione orale. Episodi di depressione maggiore Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere riesaminato e corretto entro 3- 4 settimane dall’inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”). Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia. Disturbo ossessivo compulsivo Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Sebbene a dosaggi più alti di 20 mg al giorno in alcuni pazienti vi può essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg se dopo due settimane c’è un insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg. Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere riconsiderato. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono اقرأ الوثيقة كاملة