BENFER

البلد: إيطاليا

اللغة: الإيطالية

المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

العنصر النشط:

Ferro trivalente, preparati orali

متاح من:

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A.

ATC رمز:

B03AB

INN (الاسم الدولي):

Iron trivalent, oral preparations

الوحدات في الحزمة:

" 50 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE 30 ML

الفئة:

N

المجال العلاجي:

Ferro trivalente, preparati orali

ملخص المنتج:

036011017 - 50 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 30 ML - Revocato

الوضع إذن:

Revocato

نشرة المعلومات

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
BENFER 50 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
FERRO POLIMALTOSATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antianemici - Preparati a base di ferro.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia degli stati latenti o manifesti di carenza di ferro. In
particolare: anemia
da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in
gravidanza ed
allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo
emorragie.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti o verso altre
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche,
sideroacrestiche.
Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.
I preparati a base di ferro sono controindicati in caso di ulcera
peptica attiva,
morbo di Crohn e colite ulcerosa.
Ferro gluconato è controindicato in pazienti che ricevono trasfusioni
di sangue
ripetute, o in pazienti che ricevono la terapia di ferro per via
parenterale.
PRECAUZIONI PER L’USO
La somministrazione del ferro può essere tossica, specialmente per i
bambini, a
dosi superiori ai 400 mg (8 ml).
Non somministrare gluconato ferroso ad un
bambino senza il consiglio di un medico.
Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, è
necessario
prestare parti-colare attenzione se si utilizzano integratori
dietetici o altri
supplementi di sale di ferro.
INTERAZIONI
_“Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi_
_altro medicina-le, anche quelli senza prescrizione medica”._
I derivati del ferro possono ridurre l’assorbimento delle
tetracicline, dei sali di
calcio, dei bifosfonati, dei fluorochinolonici, delle penicillamine. I
sali di ferro
riducono l'assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia
sostitutiva di
tiroxina.
L'assorbimento del ferro è ridotta dall'uso concomitante di
colestiramina così
come integratori di calcio e magnesio.
I sali di ferro possono ridurre l'assorbimento di micofenolato
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dall

خصائص المنتج

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BENFER 50 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Soluzione orale da somministrarsi in gocce, contenente complesso di
ferro polimaltosato pari a Fe (III) 50 mg/ml.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di gocce orali, soluzione contiene:
_Principio attivo:_ _complesso di ferro polimaltosato mg 178,5 pari a
mg_
_50 di Fe (III)._
1 goccia contiene 2,5 mg di Fe (III)
Un flaconcino da 30 ml contiene 1500 mg di Fe (III).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro. In
particolare
anemie da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro,
soprattutto
in gravidanza ed allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei
bambini
piccoli e dopo emorragie.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Prematuri: _1 goccia (2,5 mg) per Kg/die.
_Bambini fino ad 1 anno: _iniziare con 5 gocce, aumentando fino a 20
gocce/die con somministrazione frazionata.
_Bambini da 1 a 12 anni:_ 20 gocce 1 o 2 volte al giorno (50 - 100 mg)
_Ragazzi oltre i 12 anni: _20 gocce 2 volte al giorno (100 mg)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Adulti: _40 gocce 1 o 2 volte al giorno (100 - 200 mg), prima,
durante o
dopo i pasti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
o
verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista
chimico.
Emosiderosi,
emocromatosi.
Anemie
aplastiche,
emolitiche,
sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.
I preparati a base di f