البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BETAMETHASONVALERAAT; BETAMETHASON; FUSIDINEZUUR 0-WATER
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QD07CC01
BETAMETHASONVALERAAT; BETAMETHASONE; FUSIDINEZUUR 0-WATER
Gel
BETAMETHASONVALERAAT 1,214 mg/g; BETAMETHASON 1 mg/g; FUSIDINEZUUR 0-WATER 5 mg/g,
Cutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Betamethasone and antibiotics
IE/V/0588/001
2016-10-31
BD/2021/REG NL 117880/zaak 856586 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te Monaghan d.d. 22 december 2020 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BETAFUSE 5 MG/G + 1 MG/G GEL VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117880; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BETAFUSE 5 MG/G + 1 MG/G GEL VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117880, van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te Monaghan, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel BETAFUSE 5 MG/G + 1 MG/G GEL VOOR HONDEN, REG NL 117880 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel BETAFUSE 5 MG/G + 1 MG/G GEL VOOR HONDEN, REG NL 117880 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2021/REG NL 117880/zaak 856586 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landb اقرأ الوثيقة كاملة