BETASERC 16mg TABLETA

البلد: بيرو

اللغة: الإسبانية

المصدر: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

متاح من:

FARMINDUSTRIA S.A.

ATC رمز:

N07CA01

الشكل الصيدلاني:

TABLETA

تركيب:

POR TABLETA; DICLORHIDRATO DE BETAHISTINA 16.000000 mg;

طريقة التعاطي:

BUCAL

نوع الوصفة الطبية :

CON RECETA MEDICA

المصنعة من قبل:

MYLAN LABORATORIES S.A.S.

المجموعة العلاجية:

Betahistina

ملخص المنتج:

Presentacion: Caja de cartón x 7, 10, 14, 20, 60 tabletas en blister de PVC-PVDC/Aluminio

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2022-08-20

خصائص المنتج

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BETASERC
®
Betahistina diclorhidrato
16 mg
Tableta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
•
Composición BETASERC
®
16 mg tableta:
Cada tableta contiene: Betahistina diclorhidrato 16 mg c.s.p. 1
tableta.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del síndrome de Menière, cuyos síntomas básicos son:
- vértigo (con náuseas/vómitos)
- pérdida de audición (sordera)
- Acúfenos
Tratamiento sintomático del vértigo vestibular.
4.2 DOSIFICACIÓN
Betaserc
®
16 mg tabletas:
_Dosis para adultos_
: 24-48 mg de betahistina distribuida uniformemente a lo largo del
día.
Betaserc
®
16 mg tabletas
½-1 tableta 3 veces al día
La
dosis
debe
ser
individualizada
en
función
de
la
respuesta
del
paciente
al
tratamiento.
Ocasionalmente, la mejoría ocurre solo después de varias semanas de
tratamiento. En algunos casos,
los mejores resultados solo se pueden lograr con un tratamiento de
varios meses. El tratamiento desde
el inicio de la enfermedad previene la progresión de la misma y/o la
pérdida de audición que se
produce en las últimas fases.
_POBLACIONES ESPECIALES DE PACIENTES: _
_POBLACIÓN PEDIÁTRICA: _
No se recomienda el uso de Betaserc
®
en niños menores de 18 años debido a que no se dispone de
datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.
_Pacientes de edad avanzada_
:
Los datos de estudios clínicos son limitados en este grupo de
pacientes, y los datos posteriores a la
comercialización sugieren que no se requiere un ajuste de dosis en
esta población de pacientes.
_Dosificación en insuficiencia renal:_
no hay datos de estudios clínicos disponibles en este grupo de
pacientes,
pero
no
es
necesario
un
ajuste
de
la
dosis
basado
en
los
datos
posteriores
a
la
comercialización.
_Dosificación en enfermedad hepática_
: no hay datos de estudios clínicos disponibles en este grupo de
pacientes,
pero
no
es
necesario
un
ajuste
de
la
dosis
basado