البلد: تركيا
اللغة: التركية
المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
beksaroten
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01XF03
beksaroten
Normal
bexarotene
Aktif
1970-01-01
1 / 6 KULLANMA TALİMATI BEXGRATİN 75 MG YUMUŞAK KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir yumuşak kapsülde 75 mg Beksaroten. • _YARDIMCI MADDELER:_ Makrogol 400, polisorbat 20, povidon K-90, butil hidroksi anizol, jelatin (sığır kaynaklı), gliserin, titanyum dioksit (E171), saf su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BEXGRATİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BEXGRATİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BEXGRATİN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BEXGRATİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BEXGRATİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BEXGRATİN'in aktif maddesi beksaroten, A vitamini ile ilişkili, retinoidler olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. BEXGRATİN sığır jelatini içerir. BEXGRATİN kapsülleri, hastalığı diğer tedavilere yanıt vermeyen ileri evre kutanöz T hücreli lenfoma (KTHL) hastaları tarafından kullanılır. KTHL, T-lenfosit adı verilen vücudun lenf sisteminin bazı hücrelerinin kanserleşmiş ve cildi etkileyen bir hale gelmesi durumudur. 2. BEXGRATİN’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER BEXGRATİN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer, - Beksaroten veya diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, - Hamileyseniz veya emziriyorsa اقرأ الوثيقة كاملة
1/13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BEXGRATİN 75 mg yumuşak kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Beksaroten 75 mg YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Yumuşak Kapsül. İçinde beyaz süspansiyon bulunan, beyaz renkli oblong yumuşak kapsüller . 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BEXGRATİN en az bir sistemik tedaviye dirençli erişkin hastalarda ileri evre kutanöz T- hücreli lenfomanın (KTHL) cilt bulgularının tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Beksaroten tedavisi sadece KTHL hastalarının tedavisinde tecrübeli doktorlar tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen başlangıç dozu 300 mg/m 2 /gün’dür. Vücut yüzey alanına göre, başlangıç dozu hesaplama aşağıdaki gibidir: Başlangıç doz seviyesi (300 mg/m 2 /gün) 75 mg BEXGRATİN kapsül sayısı Vücut Yüzey Alanı (m 2 ) Toplam günlük doz (mg/gün) 0,88 – 1,12 300 4 1,13 - 1,37 375 5 1,38 - 1,62 450 6 1,63 - 1,87 525 7 1,88 - 2,12 600 8 2,13 - 2,37 675 9 2,38 - 2,62 750 10 _ _ 2/13 _Doz modifikasyonu kılavuzu_ : Toksisite nedeniyle gerekli olması durumunda 300 mg/m 2 /gün doz seviyesi, önce 200 mg/m 2 /gün’e sonra 100 mg/m 2 /gün’e ayarlanabilir veya geçici olarak ara verilebilir. Toksisite kontrol altına alındığında, yukarı doğru dikkatle doz ayarlanması yapılabilir. Uygun klinik izleme ile her hasta 300 mg/m 2 /gün üzerindeki dozlardan yararlanabilir. 650 mg/m 2 /gün'den daha büyük dozlar KTHL olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Klinik çalışmalarda, beksaroten KTHL olan hastalara 118 haftaya kadar uygulanmıştır. Tedaviye hastanın fayda gördüğü sürece devam edilmelidir. UYGULAMA ŞEKLI: Ağızdan alınır. BEXGRATİN kapsül yemek ile tek bir oral doz olarak alınmalıdır. Kapsül çiğnenmemelidir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliği olan h اقرأ الوثيقة كاملة