Bovilis BTV8

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الكرواتية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8 (inaktiviran)

متاح من:

Intervet International BV

ATC رمز:

QI04AA02

INN (الاسم الدولي):

bluetongue virus serotype 8

المجموعة العلاجية:

Sheep; Cattle

المجال العلاجي:

Инактивированные virusnih cjepiva, virus блютанга, ovce

الخصائص العلاجية:

Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

povučen

تاريخ الترخيص:

2010-09-06

نشرة المعلومات

                                16
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
17
UPUTA O VMP
BOVILIS BTV8 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE ZA GOVEDA I OVCE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
NIZOZEMSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Jedna doza (1 ml) sadržava:
Djelatni sastojak: virus bolesti plavog jezika serotip 8: 500
antigenske jedinice *
(* izaziva odgovor virus neutralizirajućih antitijela u pilića od
≥ 5,0 log2)
Adjuvansi: aluminij hidroksid, saponin.
Opalescentno ružičasta s resuspendiranim talogom.
4.
INDIKACIJE
Ovca
Za poticanje aktivnog imuniteta u ovaca od 1 mjeseca starosti protiv
virusa plavog jezika serotipa 8
kako bi se spriječila viremija*.
*(ciklička vrijednost (Ct) > 30 s provjerenom rRT-PCR metodom, što
ukazuje na odsutnost zaraznog virusa
)
Goveda
Za poticanje aktivnog imuniteta u goveda od 6 tjedana starosti protiv
virusa plavog jezika serotipa 8
kako bi se smanjila viremija*.
*(za detalje vidi odjeljak 12)
Početak imuniteta:
3 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti:
6 mjeseci.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
U vrlo rijetkim slučajevima cijepljenje može dovesti do blagog
porasta temperature (obično ne više od
0,5 °C, u pojedinim slučajevima do oko 2 °C) tri dana nakon
cijepljenja i privremenih otekline na
mjestu uboda. U ovaca, te otekline obično traju do tri tjedna, dok u
goveda male opipljive otekline
mogu biti prisutne i do šest tjedana nakon cijepljenja, u oko jedne
trećine cijepljenih životinja. Nakon
primjene dvostruke doze u goveda i ovaca nema drugih zabilježenih
reakcija. Međutim, porast
Lijek koji više nije odobren
18
temperature može biti 0.5 °C viši i otekline mogu biti izraženije
i opipljivije duži period. U ovaca,
otekline još uvijek mogu biti opipljive i nakon šest tj
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Bovilis BTV8 suspenzija za injekcije za goveda i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1 ml) sadrži:
DJELATNA TVAR
:
Virusa bolesti plavog jezika serotip 8 (prije inaktivacije): 500 *
antigenih jedinica.
(* Izaziva odgovor virus neutralizacijskih antitijela u pilića od ≥
5,0 log2)
ADJUVANSI
Aluminij hidroksid (kao 100%)
16,7 mg
Saponina
0,31 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Opalescentno ružičasta s resuspendiranim talogom.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i ovce.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovca
Za poticanje aktivnog imuniteta ovaca od 1 mjeseca starosti protiv
virusa plavog jezika serotipa 8
kako bi se spriječila viremija*.
* (ciklička vrijednost (Ct) > 30 provjerenom rRT-PCR metodom, ukazuje
na odsutnost infektivnog virusa
)
Goveda
Za poticanje aktivnog imuniteta goveda od 6 tjedana starosti protiv
virusa plavog jezika serotipa 8
kako bi se smanjila viremija *.
* (za detalje vidi odjeljak 4.4)
Početak imuniteta:
3 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti:
6 mjeseci
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Lijek koji više nije odobren
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
Ovim cjepivom se smanjuje, ali ne i sprječava viremija u goveda.
Opseg ovog smanjenja je prikazan
ispitivanjem epidemiološkog modeliranja te se vjerojatno smanjuje
prijenos virusa u mjeri koja može
ograničiti širenje epidemije u cijepljene populacije.
Ovo cjepivo je testirano na neškodljivost u ovaca i goveda. Ako se
koristi kod drugih vrsta domaćih i
divljih preživača, kod kojih postoji rizik od infekcije, primjenu
cjepiva u tih vrsta treba provoditi
pažljivo. a Poželjno je testirati cjepivo na malom broju životinja
prije masovnog cijepljenja.
Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od onoga u ovaca i
goveda.
Nema podataka o korištenju cjepiva u seropozitivnih životinja,
uključujući i o
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 27-07-2022
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 27-07-2022
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 27-07-2022
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 27-07-2022

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات