BRONHOSOLV 8 mg

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

BROMHEXINUM

متاح من:

LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

ATC رمز:

R05CB02

INN (الاسم الدولي):

BROMHEXINUM

جرعة:

8mg

الشكل الصيدلاني:

COMPR.

نوع الوصفة الطبية :

OTC

المصنعة من قبل:

LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

المجموعة العلاجية:

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

ملخص المنتج:

12364/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 20 compr.; 5801/2005/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 20 compr.;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12364/2019/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BRONHOSOLV 8 MG COMPRIMATE
clorhidrat de bromhexim
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bronhosolv 8 mg comprimate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronhosolv 8 mg
comprimate
3.
Cum să utilizaţi Bronhosolv 8 mg comprimate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bronhosolv 8 mg comprimate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE BRONHOSOLV 8 MG COMPRIMATE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bronhosolv 8 mg comprimate este un medicament mucolitic care
determină creşterea cantităţii de apă din
sputa expectorată şi îi scade vâscozitatea.
Ameliorează eliminarea secreției bronşice, reduce tusea şi
uşurează respiraţia.
Bronhosolv 8 mg comprimate se administrează la adulţi, adolescenţi
şi copii cu vârsta peste 6 ani, în
bolile acute şi cronice ale tractului respirator, însoţite de
afectarea mecanismului de formare a sputei.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BRONHOSOLV 8 MG
COMPRIMATE
NU UTILIZAŢI BRONHOSOLV 8 MG COMPRIMATE:
- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de bromhexin sau la oricare
dintre celelalte componente

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12364/2019/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bronhosolv 8 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
Excipient cu efect cunoscut - lactoză monohidrat 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate de culoare albă și formă rotundă, cu linie mediană pe
una din fețe (linia mediană nu are rol
de divizare).
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor
bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de
secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică,
traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice
obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE_ _
_ _
Bronhosolv 8 mg comprimate este indicat la adulţi , adolescenţi și
copii cu vârsta peste 6 ani.
_ _
_Adulţi_
: se administrează oral 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bronhosolv)
de trei ori pe zi.
_ _
_Copii cu vârsta peste 10 ani_
: se administrează oral 4-8 mg bromhexin (½- 1 comprimat
_ _
Bronhosolv) de
trei ori pe zi.
_ _
_Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani_
: se administrează oral 4 mg bromhexin (½comprimat
_ _
Bronhosolv) de trei
ori pe zi.
_ _
_Copii cu vârsta sub 6 ani: _
contraindicat pentru administrare la această categorie de vârstă.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului, enumerați la pct.
6.1.
Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Asociate cu administrarea de bromhexin au fost raportate reacţii
cutanate severe, cum sunt eritem
multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză toxică epidermică
şi pustuloză exantematică acută
generalizată. În cazul în care apar simptome sau semne ale unei
erupţii cutanate progresive (uneori
2
asociată cu