DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

darunavir 400 mg

متاح من:

ZENTIVA France

ATC رمز:

J05AE10.

INN (الاسم الدولي):

darunavir 400 mg

جرعة:

400 mg

الشكل الصيدلاني:

Comprimé

تركيب:

pour un comprimé > darunavir 400 mg

الوحدات في الحزمة:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)

نوع الوصفة الطبية :

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; renouvellement non restreint

المجال العلاجي:

antiviraux à usage systémique

الخصائص العلاجية:

DARUNAVIR ZENTIVA contient la substance active darunavir. DARUNAVIR ZENTIVA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR ZENTIVA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l’âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes) infectés par le VIH et qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicaments antirétroviraux. chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicaments antirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin)DARUNAVIR ZENTIVA doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

ملخص المنتج:

DARUNAVIR (ETHANOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 400 mg - DARUNAVIR (PROPYLENE GLYCOLATE DE) équivalant à DARUNAVIR 400 mg - DARUNAVIR 400 mg - PREZISTA 400 mg, comprimé pelliculé

الوضع إذن:

Valide

تاريخ الترخيص:

2018-02-19

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2023
Dénomination du médicament
DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
DARUNAVIR ZENTIVA contient la substance active darunavir. DARUNAVIR
ZENTIVA est un
médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de
l’infection par le Virus d’Immunodéficience
Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés
inhibiteurs de la protéase.
DARUNAVIR ZENTIVA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre
corps. Ceci améliorera votre
système immunitaire et diminuera le risque de développer des
maladies liées à l’infection par le VIH.
DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg est utilisé pour traiter les adultes et les
enfants (à partir de l’âge de 3
ans, pesant au moins 40 kilogramme

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Darunavir.............................................................................................................................
400 mg
Pour 1 comprimé
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 0,72 mg de
jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés lisses de couleur orange clair, biconvexes, de
forme ovale, d’environ 18 mm de
longueur et 9 mm de largeur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DARUNAVIR ZENTIVA, co-administré avec une faible dose de ritonavir
est indiqué en association avec
d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des
patients infectés par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH-1).
DARUNAVIR ZENTIVA, co-administré avec le cobicistat, est indiqué en
association avec d’autres
médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l’infection par
le virus de l'immunodéficience humaine
(VIH-1) chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans,
pesant au moins 40 kg) (voir rubrique 4.2).
DARUNAVIR ZENTIVA 400 mg en comprimés peut être utilisé pour
établir les schémas posologiques
adaptés au traitement de l’infection par le VIH-1 chez l’adulte
et la population pédiatrique à partir de
l’âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg :
·
naïfs de traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2).
·
pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une
résistance au darunavir (V11I, V32I,
L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V) et ayant un
taux d’ARN du VIH-1
plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥ 100 x 10
6
cellules/l. Lors de l’instauration d’un
traitement par DARUNAVIR ZENTIVA chez des patients pré-traités par
des ARV, l’utilisation de
DARUNAVIR ZENTIVA doit êt