Dectova

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهنغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Zanamivir

متاح من:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC رمز:

J05AH01

INN (الاسم الدولي):

Zanamivir

المجموعة العلاجية:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

المجال العلاجي:

Influenza, emberi

الخصائص العلاجية:

Dectova kezelésére javallt bonyolult, potenciálisan életveszélyes influenza A vagy B vírus fertőzés felnőtt, illetve gyermekkorú (éves ≥6 hónap), ha:A beteg influenza vírus ismert vagy feltételezett, hogy ellenálló anti-influenza elleni gyógyszerek más, mint zanamivir, és/állnia vírusellenes gyógyszerek az influenza kezelésére, beleértve a belélegzett zanamivir, nem alkalmas a beteg egyéni. Dectova kell alkalmazni hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

Felhatalmazott

تاريخ الترخيص:

2019-04-26

نشرة المعلومات

23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DECTOVA 10 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
zanamivir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dectova és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dectova alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dectova-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DECTOVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dectova zanamivirt tartalmaz, amely az úgynevezett vírusellenes
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Dectova-t
SÚLYOS INFLUENZA
(A- vagy B-típusú influenzavírus-fertőzés)
KEZELÉSÉRE
alkalmazzák.
Akkor alkalmazzák, amikor az influenza elleni más kezelések nem
megfelelőek.
A Dectova 6 hónapos és annál idősebb gyermekek és felnőttek
kezelésére alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A DECTOVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A DECTOVA-T:
•
HA ALLERGIÁS
a zanamivirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSE

خصائص المنتج

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 10 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában)
milliliterenként.
Minden injekciós üveg 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát
formájában) 20 ml-enként.
Ismert hatású segédanyagok
3,08 mmol (70,8 mg) nátrium injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dectova a komplikált és potenciálisan életveszélyes influenza A
vagy B vírusfertőzés kezelésére
javallott felnőtteknél és (≥ 6 hónapos) gyermekeknél, abban az
esetben, ha:
•
A beteg olyan influenzavírussal fertőzött, amely ismerten vagy
feltételezetten rezisztens az
influenzaellenes gyógyszerekkel szemben, kivéve a zanamivirt,
és/vagy
•
Egyéb, az influenza kezelésére szolgáló vírusellenes
gyógyszerek nem alkalmasak a beteg
számára, beleértve az inhalációs zanamivirt is.
A Dectova-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Dectova-kezelést minél előbb el kell kezdeni, általában az
influenza tüneteinek megjelenésétől
számított 6 napon belül (lásd 5.1 pont).
_Felnőttek _
Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg, intravénás
infúzióban beadva.
_Gyermekek és serdülők _
3
A serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek 5-10 napon át
testtömegfüggő adagolási rendben kell
kapniuk (1. táblázat).
1. TÁBLÁZAT: TESTTÖMEGFÜGGŐ ADAGOLÁSI REND NORMÁL
VESEMŰKÖDÉSŰ CSECSEMŐKNÉL, GYERMEKEKNÉL
ÉS SE