DIVISEQ tabletta

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

ösztradiol; Ez a

متاح من:

Orion Corporation

ATC رمز:

G03FB06

INN (الاسم الدولي):

estradiol; Medroxyprogesterone

الوحدات في الحزمة:

3x28 1x28

الفئة:

TT

نوع الوصفة الطبية :

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

تاريخ الترخيص:

2003-07-16

نشرة المعلومات

4. sz. melléklete az OGYI-T- 8956/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. szeptember 5.
Szám: 4384/41/2004.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása.
(gyártó)
DIVISEQ TABLETTA
FIGYELMESEN OLVASSA VÉGIG EZT A TÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT ELKEZDENÉ
SZEDNI A DIVISEQ TABLETTÁT!
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
TARTALOM:
1.
Mi a Diviseq és mire való?
2.
Mielőtt elkezdené szedni a Diviseq tablettát
3.
Hogyan kell szedni a tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A Diviseq tárolása
A Diviseq hormonkészítmény, melynek hatóanyagai az ösztradiol
valerát és a medroxiprogeszteron
acetát.
A csomagolás háromféle tablettát tartalmaz, amelyek egy 28 napos
adagolási időszakhoz elegendők.
_Fehér tabletták:_
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, bikonvex tabletta felezővonallal
és „T jelöléssel az egyik oldalon.
Hatóanyag: 2 mg estradioli valeras
Segédanyagok: magnézium-sztearát, zselatin, talkum,
kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
(86,62 mg )
A fehér színű Diviseq tablettákat a ciklus 1.-9. napjain kell
bevennie.
_Kék tabletták:_
Világoskék, kerek, bikonvex tabletta egyik oldalán „EM 210”
jelöléssel.
Hatóanyag: 2 mg estradioli valeras és 10 mg medroxyprogeszteroni
acetas.
Segédanyagok: indigókarmin E 132, magnézium-sztearát,
hipromellóz, zselatin, kukoricakeményítő,
laktóz-monohidrát (71 mg).
A kék színű Diviseq tablettákat a ciklus 10.-21. napjain kell
szednie.
_Rózsaszínű tabletták:_
Rózsaszín, kerek, bikonvex

خصائص المنتج

3. sz. melléklete az OGYI-T- 8966/01-02 sz.Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2004. július 21.
Szám: 3384/41/2004
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Módosította: Hartmann M./T.K.
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(kiadhatóság mód.)
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DIVISEQ TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
9 fehér színű tabletta (1.-9. napi adag)
2 mg estradioli valeras
12 kék színű tabletta (10.-21. napi adag)
2 mg estradioli valeras
10 mg medroxyprogesteroni acetas
7 rózsaszínű tabletta (22.-28. napi adag)
1 mg estradioli valeras
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta:
•
fehér vagy csaknem fehér, kerek, bikonvex tabletta felezővonallal
és „T” jelöléssel az egyik oldalon.
•
világoskék, kerek, bikonvex tabletta egyik oldalán „EM 210”
jelöléssel;
•
rózsaszín, kerek, bikonvex tabletta egyik oldalán „E 1”
jelöléssel;
4.
KLINIKAI ADATOK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormonpótló kezelés nem hysterectomisált nőkön kialakuló
élettani vagy mesterségesen előidézett (pl.
ovariectomia után) menopauzában jelentkező, oestrogen hiány okozta
panaszok és tünetek enyhítése
érdekében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A 28 napos ciklus során minden nap 1 tablettát kell bevenni a havi
adagolási előírásnak megfelelően. A
következő ciklus gyógyszereit szünet beiktatása nélkül kell
megkezdeni.
A Diviseq három fázisú, szekvenciális oestrogen-progestin
készítmény. A háromféle tabletta hatóanyagainak
összeállítása a hormonszintek természetes menstruációs ciklus
során fellépő változásait utánozza: a ciklus
oestrogen-fázissal kezdődik (9 napon keresztül a fehér színű, 2
mg oestradiol valerátot tartalmazó tablettát
kell szedni), ezt az oestrogen + progestin együttes hatásának
időszaka követi (12 napon keresztül a kék
színű, 2 mg oestradiol valerátot és 10 mg medroxyprogesteron
acetátot tartalmazó tablettát kell szedni); a
ciklus a második oestrogen-fázissal végződik (7 napon keresztül a
rózsas