DOBROSON filmtabletta

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

üdvözlet

متاح من:

Stada Arzneimittel AG

ATC رمز:

N05CF01

INN (الاسم الدولي):

zopiclone

الوحدات في الحزمة:

5x 10x 20x 30x

الفئة:

TT

نوع الوصفة الطبية :

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

الوضع إذن:

Generikus

تاريخ الترخيص:

2005-04-20

نشرة المعلومات

4. sz. melléklete az OGYI-T-10172/01-04 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. november. 25.
Szám: 9265/41/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(gyógyszerkölcsönhatás)
_MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,_
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dobroson filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dobroson filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni Dobroson filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása
DOBROSON FILMTABLETTA
-
A készítmény hatóanyaga 7,5 mg zopiklon filmtablettánként.
-
Egyéb összetevők: Laktóz-monohidrát,
kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kukoricakeményítő,
karmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171),
hipromellóz.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
D-611 18 Bad Vilbel, Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOBROSON FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dobroson filmtabletta a az altatószerek csoportjába tartozik.
A Dobroson filmtablettát általában a súlyos alvászavarok rövid
távú kezelésére használják. Ez a
gyógyszer segíti az alvást.
2.
TUDNIVALÓK A DOBROSON FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE A DOBROSON FILMTABLETTÁT:
-
ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára vagy
bármely segédanyagára,
-
ha Ön ún. myasthenia gravisban (izomgyengeséggel járó betegség)
szenved,
-
ha Önnek légzés

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Dobroson filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
7,5 mg zopiklon filmtablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű
filmtabletta az egyik oldalán “ZOC 7.5”
bevéséssel, mindkét oldalán felezővonallal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Álmatlanság rövid távú kezelésére.
Benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok használata csak
akkor javasolt, ha a rendellenesség
súlyos fokú, munkaképtelenséget okoz vagy a beteg számára
rendkívül nagyfokú kellemetlenséget
jelent.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A zopiklon-kezelést csak a lehető legrövidebb ideig szabad
alkalmazni.
A kezelés időtartama általában pár nap és két hét között
változik, de legfeljebb 4 hétig terjedhet,
beleértve a gyógyszer fokozatos megvonását is. Bizonyos esetekben
szükséges lehet a kezelés
maximális időtartamon túl való folytatása. Ebben az esetben
azonban csak a beteg állapotának ismételt
felmérése után kerülhet sor a további kezelésre.
Felnőttek számára az ajánlott dózis 7,5 mg (egy tabletta). Ez az
adagot nem szabad túllépni.
A készítményt közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.
Időseknél, máj- vagy krónikus légzőszervi betegségben
szenvedőknél a kezelést 3,75 mg-os dózissal ,
azaz fél tablettával kell elkezdeni.
Bár nem észlelték a zopiklon és metabolitjainak felhalmozódását
veseelégtelenségben szenvedő
betegekben, csökkent vesefunkció esetén ajánlott a kezelést 3,75
mg-os dózissal kezdeni.
A tablettákat a következő módon kell eltörni:
-
helyezze a tablettát az asztalra,
-
a bal és jobb hüvelykujjával vagy mutatóujjával nyomjon rá a
felezővonal mindkét oldalán a
tablettára.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A zopiklon a következő esetekben ellenjavallt:
-
a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzéken