البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفاكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
efmoroctocog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD02
efmoroctocog alfa
antihemoragiká
Hemofília A
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodená deficiencia faktora VIII). Elocta môžu byť použité pre všetky vekové skupiny.
Revision: 12
oprávnený
2015-11-18
60 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 61 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ELOCTA 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ELOCTA 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ELOCTA 750 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ELOCTA 1000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ELOCTA 1500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ELOCTA 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ELOCTA 3000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ELOCTA 4000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK efmoroktokog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinantný koagulačný faktor VIII) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ELOCTA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOCTU 3. Ako používať ELOCTU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ELOCTU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ELOCTA A NA ČO SA POUŽÍVA ELOCTA obsahuje liečivo efmoroktokog alfa, rekombinantný koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín. Faktor VIII je proteín vytváraný prirodzenou cestou v tele a je potrebný na zrážanie krvi a zastavenie krvácania. ELOCTA je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo všetkých vekových skupi اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU _ _ ELOCTA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 750 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ELOCTA 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok _ _ ELOCTA 4000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok _ _ _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ ELOCTA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa). ELOCTA obsahuje po rekonštitúcii približne 83 IU/ml rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII, efmoroktokogu alfa. ELOCTA 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa). ELOCTA obsahuje po rekonštitúcii približne 167 IU/ml rekombinantného efmoroktokogu alfa. ELOCTA 750 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 750 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa). ELOCTA obsahuje po rekonštitúcii približne 250 IU/ml rekombinantného efmoroktokogu alfa. ELOCTA 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 000 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa). ELOCTA obsahuje po rekonštitúcii približne 333 IU/ml rekombinantného efmoroktokogu alfa. ELOCTA 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 1 500 IU efmoroktokogu alfa (efmoroctocogum alfa). ELOCTA obsahuje po rekonštitúcii približne 500 IU/ml rekombinantného efmoroktokogu alfa. ELOCTA 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 2 000 اقرأ الوثيقة كاملة