البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab deruxtecan
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01FD04
trastuzumab deruxtecan
Antineoplastiska medel
Bröst-neoplasmer
Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.
Revision: 13
auktoriserad
2021-01-18
39 B. BIPACKSEDEL 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ENHERTU 100 M G PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING trastuzumab deruxtekan Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Enhertu är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Enhertu 3. Hur du får Enhertu 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Enhertu ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ENHERTU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ENHERTU ÄR Enhertu är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab deruxtekan. En del av detta läkemedel är en monoklonal antikropp som särskilt fäster på celler som har proteinet HER2 på sin yta (är HER2-positiva), som vissa cancerceller gör. Den andra aktiva delen av Enhertu är DXd, en substans som kan döda cancerceller. När läkemedlet har fäst på HER2-positiva cancerceller, tränger DXd in i cellerna och dödar dem. VAD ENHERTU ANVÄNDS FÖR Enhertu används för att behandla vuxna som har: • HER2-POSITIV BRÖSTCANCER som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad sjukdom) eller inte kan opereras bort, och där minst en eller flera andra behandlingar som är särskilt avsedda för HER2-positiv bröstcancer har prövats. • HER2-LÅG BRÖSTCANCER som har spridit sig till andra اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Enhertu 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 100 mg trastuzumab deruxtekan. Efter beredning innehåller en injektionsflaska med 5 ml lösning 20 mg/ml trastuzumab deruxtekan (se avsnitt 6.6). Trastuzumab deruxtekan är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC), som innehåller en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp (mAB) riktad mot HER2. Den har samma aminosyrasekvens som trastuzumab och är producerad i däggdjursceller (ovarier från kinesisk hamster), samt att den är kovalent bunden till DXd, ett exatekanderivat och en topoisomeras I-hämmare, via tetrapeptidbaserad klyvbar bindning. Cirka 8 molekyler deruxtekan är fästa vid varje antikroppsmolekyl. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vitt till gulvitt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bröstcancer _HER2-positiv bröstcancer _ Enhertu som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabel eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer som tidigare har fått en eller fler behandlingsregimer riktade mot HER2. _HER2-låg bröstcancer _ Enhertu som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med icke-resektabel eller metastaserad HER2-låg bröstcancer som tidigare fått kemoterapi för metastaserad sjukdom eller utvecklat recidiv under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant kemoterapi (se avsnitt 4.2). Icke småcellig lungcancer (NSCLC) Enhertu som monoterapi är indicerat för behandling av اقرأ الوثيقة كاملة