البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Pressjoni għolja
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali.
Revision: 4
Irtirat
2007-08-22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 40 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU ENVIAGE 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA Aliskiren AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DI N IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ j kollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed m ill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’ inhu Enviage u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Enviage 3. Kif għandek tieħu Enviage 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Enviage 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU ENVIAGE U GĦALX IEX JINTUŻA Rasliez jagħmel parti minn klassi ġdida ta’ mediċini li jissejjħu inibituri ta’ renin. Enviage jgħin biex ibaxxi l-pressjoni tad-demm għolja. Inibituri ta’ renin inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jipproduċi. B’angiotensin II il-vini tad-demm jidjiequ u l-pressjoni tad-demm togħla. Bit-tnaqqis ta’ angiotensin II, il-vini tad-demm jistrieħu, u l-pressjoni tad-demm titbaxxa. Pressjoni tad-demm għolja iżżid l-amm ont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm għall-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi. 2. QABEL MA TIEĦU EN VIAGE TIEĦUX ENVIAGE - jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal aliskiren jew sustanzi oħra ta’ Enviage. Jekk taħseb li tista’ tkun allerġik اقرأ الوثيقة كاملة
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T AL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Enviage 150 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola miksija b’rita fiha 150 mg aliskiren (bħala he mifumarate). Għal-lista kom pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA F ARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pillola roż a ċar, konvessa miż-żewġ naħat, tonda, ittimbrata ‘IL’ fuq naħa u ‘NVR’ fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ pressjoni għolja naturali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Id-doż a irrikkmandata ta’ Enviage hija 150 mg darba kuljum. F’pazjenti li l-pressjoni ma tkunx kontrollota kif jixraq, id-doża tista’ tkun miżjuda għal 300 mg kuljum. L-effett li titbaxxa l-pressjoni jseħħ fi żmien ġimgħatejn (85-90%) wara li tibda t-terapija b’150 mg kuljum. Enviage jista’ jintuża waħdu jew ma’ aġenti oħra li jbaxxu l-pressjoni (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Enviage għandu jittieħed m a’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum. Il- meraq tal-grejpfrut m’għandux jittieħed flimkien ma’ Enviage. Indeboliment renali M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment renali ħafif għal sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). Indeboliment epatiku M’hemmx bżonn li jkun hemm aġġustamenti tad-doża tal-bidu għall-pazjenti li jkollhom indeboliment epatiku ħafif għal sever (ara sezzjoni 5.2). Pazjenti anzjani (minn 65 sena ’l fuq) M’hemmx bżonn ta ’ tibdil fid-doża tal-bidu għal pazjenti anzjani. Pazjenti tfal (taħt it-18-il sena) Enviage mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal ta’ taħt it-18-il sena peress li m’hemmx biżżejjed informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 5.2). 4.3 KONTRA-INDIKAZZJONIJIET Sensittività eċċes siva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi اقرأ الوثيقة كاملة