البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الأيسلاندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Lyf er notað í sykursýki. Önnur blóðsykur lækka lyf án. insulins. Glúkagon eins meina 1 (GLP 1) hliðstæðum.
Sykursýki, tegund 2
Eperzan er ætlað fyrir meðferð tegund 2 sykursýki í fullorðnir til að bæta blóðsykursstjórnun eins og: Sér Þegar mataræði og æfa einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun í sjúklingar sem nota kvarta er talið óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol. Bæta við að blanda meðferð ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyf þar á meðal grunn insúlín, þegar þessir, saman með fæði og æfingu, ekki veita fullnægjandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4. 4 og 5. 1 fyrir tiltæk gögn um mismunandi samsetningar).
Revision: 8
Leyfilegt
2014-03-20
46 B. FYLGISEÐILL 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EPERZAN 30 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Albiglútíð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. UPPLÝSINGAR UM EPERZAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EPERZAN 3. HVERNIG NOTA Á EPERZAN 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR 5. HVERNIG GEYMA Á EPERZAN 6. PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR LEIÐBEININGAR UM NOTKUN ÁFYLLTA LYFJAPENNANS ( _bakhlið_ ) SPURNINGAR OG SVÖR VARÐANDI LEIÐBEININGAR UM NOTKUN ÁFYLLTA LYFJAPENNANS LESIÐ BÁÐAR HLIÐAR FYLGISEÐILSINS 1. UPPLÝSINGAR UM EPERZAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Eperzan inniheldur virka innihaldsefnið albiglútíð sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast GLP-1 viðtakaörvar sem eru notuð til að lækka blóðsykur (glúkósa) hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2. Þú ert með sykursýki af tegund 2 annaðhvort: • vegna þess að líkaminn framleiðir ekki nægilegt insúlín til að stjórna blóðsykrinum eða • vegna þess að líkaminn nýtir ekki insúlínið á fullnægjandi hátt. Eperzan hjálpar líkamanum að auka framleiðslu insúlíns þega اقرأ الوثيقة كاملة
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Eperzan 30 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn. Eperzan 50 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Eperzan 30 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn. Hver lyfjapenni gefur 30 mg af albiglútíði í hverjum 0,5 ml skammti eftir blöndun. Eperzan 50 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn. Hver lyfjapenni gefur 50 mg af albiglútíði í hverjum 0,5 ml skammti eftir blöndun. Albiglútíð er raðbrigðasamrunaprótein sem samanstendur af tveimur eintökum af 30 amínósýraröð úr breyttu glúkagonlíku mannapeptíði 1 sem með samrunaerfðatækni er bætt í mannalbúmín. Albiglútíð er framleitt í _Saccharomyces cerevisiae_ frumum með raðbrigðaerfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Duft: frostþurrkað hvítt til gult duft. Leysir: Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Eperzan er ætlað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum til að bæta blóðsykursstjórnun, sem: Einlyfjameðferð Þegar ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum með mataræði og líkamsrækt eingöngu, þegar notkun metformíns er ekki talin viðeigandi vegna frábendinga eða óþols. Viðbótarmeðferð Ásamt öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur þ.m.t. grunninsúlíni (basal insulin), þegar þessi lyf ásamt mataræði og líkamsrækt ná ekki fullnægjandi stjórn á blóðsykri (sjá fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar í kafla 4.4 og 5.1) 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Eperzan er 30 mg einu sinni í viku, gefinn undir húð. 3 Skammtinn má auka í 50 mg einu اقرأ الوثيقة كاملة