البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Ċellula Basal
Erivedge huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bil -: - sintomatika metastatiku tal-karċinoma taċ-ċellola bażali - lokalment avvanzat karċinoma taċ-ċellola bażali inadegwata għall-kirurġija jew radjoterapija.
Revision: 15
Awtorizzat
2013-07-12
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ERIVEDGE 150 MG KAPSULI IBSIN vismodegib Erivedge jista’ jikkawża difetti severi tat-twelid. Jista’ jwassal għall-mewt ta’ tarbija qabel ma titwieled jew ftit wara li titwieled. M’għandekx toħroġ tqila waqt li qed tieħu din il-mediċina. Għandek issegwi l-pariri dwar il-kontraċezzjoni deskritti f’dan il-fuljett. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Erivedge u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Erivedge 3. Kif għandek tieħu Erivedge 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Erivedge 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ERIVEDGE U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ERIVEDGE Erivedge huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva vismodegib. GĦALXIEX JINTUŻA ERIVEDGE Erivedge jintuża biex jittratta adulti b’tip ta’ kanċer tal-ġilda msejjaħ karċinoma avanzata taċ-ċellula bażi. Jintuża meta l-kanċer: • ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem (imsejjaħ karċinoma “metastatika” taċ-ċelluli bażi) • ikun infirex lejn żoni fil-viċin (imsejjaħ karċinoma “avanzata lokalment” taċ-ċelluli bażi) u t- tabib tiegħek jiddeċiedi li t-trattament b’kirurġija jew radjazzjoni mhuwiex xieraq KIF JAĦDEM ERIVEDGE Karċinoma taċ-ċellula bażi tiżviluppa meta d-DNA fiċ-ċelluli tal-ġilda normali ssirilha l-ħsara u اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Erivedge 150 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 150 mg ta’ vismodegib. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 71.5 mg lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula). Qafas opak ta’ lewn roża mmarkat b’“150 mg” u għatu griż opak immarkat b’“VISMO” b’linka sewda. Id-daqs tal-kapsula huwa ‘Daqs 1’ (dimensjonijiet 19.0 x 6.6 mm). 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Erivedge huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’: • karċinoma metastatika sintomatika taċ-ċelluli bażi • karċinoma taċ-ċelluli bażi avanzata lokalment li mhux adattata għall-kirurġija jew għal radjuterapija (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Erivedge għandu jiġi preskritt biss minn jew taħt is-superviżjoni ta’ tabib speċjalist b’esperjenza fl- immaniġġar tal-indikazzjoni approvata. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ kapsula waħda ta’ 150 mg li tittieħed darba kuljum. _Dożi maqbuża _ Jekk tinqabeż doża, il-pazjenti għandhom jingħataw istruzzjonijiet biex ma jeħdux id-doża maqbuża, iżda biex ikomplu bid-doża pprogrammata li jmiss. Tul tat-trattament Fi studji kliniċi, trattament b’Erivedge tkompla sal-progressjoni tal-marda jew sa tossiċità inaċċettabbli. Interruzzjonijiet fit-trattament sa 4 ġimgħat kienu permessi abbażi tat-tollerabilità individwali. Il-benefiċċju ta’ trattament kontinwu għandu jiġi evalwat regolarment, bl-aħjar tul ta’ terapija jvarja għal kull pazjent individwali. _Popolazzjonijiet speċjali _ _ _ _Anzjani_ Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f’pazjenti b’età ta’ ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.2). Minn numru totali ta’ 138 pazjent f’4 studji kliniċi dwar Erivedge f’karċinoma avanzata taċ-ċelluli bażi, madwar 3 40% tal-pazjenti اقرأ الوثيقة كاملة